Por Andrew M. marinero
(Reuters Health) - Las mujeres pueden experimentar pequeños beneficios con un fármaco aprobado el año pasado en los EE.UU. para tratar el bajo deseo sexual en las mujeres, pero en un alto riesgo de experimentar efectos secundarios desagradables, de acuerdo con un nuevo análisis
los resultados & quot;. sugieren que los beneficios de la flibanserina son marginales, & quot; teniendo en cuenta que & quot; una de cada tres mujeres experimentan efectos secundarios, de los cuales los más comunes incluyen mareos, somnolencia, náuseas y cansancio, & quot; dijo el autor principal, el Dr. Loes Jaspers, del Centro Médico de la Universidad Erasmus en Rotterdam, Holanda.
La flibanserina, comercializado por Valeant como Addyi, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) en 2015 para el tratamiento de la premenopausia las mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo (DSH).
Escribir en Archives of Internal Medicine 29 de febrero de Jaspers y sus colegas dicen HSDD afecta del 10 al 40% de las mujeres. . Se define como una falta de deseo o fantasías para la actividad sexual que no es causada por factores como la medicación, trastornos mentales o estrés en las relaciones
A veces llamado el & quot; Viagra femenino, & quot; flibanserina obras que afectan a los receptores cerebrales para aumentar la excitación sexual en las mujeres.
La flibanserina fue aprobado por la FDA en su tercer intento, pero los colaboradores clínicos de la agencia recomienda que sea rechazada, escribió Dres. Steven Woloshin y Lisa Schwartz, del Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica en Lebanon, New Hampshire, en un editorial
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Señalan que el medicamento viene con una advertencia de recuadro negro que las mujeres pueden sufrir severa baja la presión arterial leve o si tomar el medicamento con alcohol, ciertos medicamentos o tiene problemas de hígado.
equipo de Jaspers analizó datos de cinco publicados y no publicados de tres ensayos aleatorios incluidos cerca de 6.000 mujeres. Las mujeres que tomaron flibanserina en general tomaron 100 mg al día antes de acostarse.
Las mujeres que toman la flibanserina tenía aproximadamente la mitad de un encuentro sexual más satisfactoria por mes, en comparación con las mujeres que toman una píldora de placebo, según la investigación.
Las mujeres que tomaron flibanserina también eran cuatro veces más propensos a experimentar mareos y somnolencia, más del doble de probabilidades de experimentar náuseas y alrededor del 60% más propensos a experimentar fatiga.
En un comunicado enviado a Reuters Health, el Dr. días de Ramakrishna, jefe médico de Valeant y presidente de la investigación y el desarrollo y la calidad, dijo que el estudio confirma los hallazgos de los ensayos utilizados para obtener la aprobación de la FDA. Además, Ramakrishna dijo, los análisis de los datos existentes tienen menos peso que los ensayos revisados por la FDA
& quot;. Es crucial que las mujeres que sufren de HSDD son capaces de hablar con sus médicos sobre la gama completa de opciones - incluyendo médicos tratamiento - para manejar esta condición seria y bien establecida, & quot; Ramakrishna dijo. & Quot; Los análisis tales como el publicado en Archives of Internal Medicine, omitiendo el contexto y minimizar la importancia de aumentar los eventos sexuales satisfactorias a las personas con HSDD, hace que la conversación más difícil & quot;.
Jaspers dijeron que sus hallazgos sugieren la FDA debería reconsiderar su aprobación de la flibanserina, pero advirtió que la agencia puede haber tenido en cuenta otros factores para tomar su decisión
& quot;. podría ser que en el momento de la aprobación pensaban que el nivel de las pruebas fue superior a lo que se encontró en nuestro estudio, & quot; dijo a Reuters Health por correo electrónico. & Quot; también, que pudo haber tomado en consideración otros aspectos en su toma de decisiones, que no fueron cubiertos en esta revisión y meta-análisis de & quot;.
Woloshin dijo la FDA solicitó estudios adicionales del fármaco después de su aprobación , que puede ser importante que los pacientes sepan
& quot;. podría cambiar su entusiasmo de la droga, & quot; dijo.