panel de expertos recomienda "Caja de Negro" Advertencia para Elidel, Protopic
Feb. 16, 2005 - Dos relativamente nuevos y muy populares cremas de venta con receta utilizado para tratar el eccema en niños y adultos pronto puede llevar una advertencia de "recuadro negro" -. Que indica los medicamentos representan un riesgo de cáncer para algunos
En una reunión de la FDA, un panel nacional de expertos distinguidos revisó los datos médicos que unía Elidel y Protopic con un mayor riesgo de cáncer de piel y linfoma
Su recomendación:. que ambos medicamentos conllevan una advertencia de que los medicamentos pueden aumentar el riesgo de cáncer. Ellos continúan apoyando la decisión de la FDA original que los medicamentos no deben usarse en niños menores de 2.
"Nosotros hicimos la recomendación basada en datos de animales y plausibilidad biológica combinada con el hecho de que el uso de estos productos está aumentando enormemente ", dice Dianne Murphy, MD, miembro del comité de dirección de la FDA y de la Oficina de Terapéutica pediátrica.
Ambos medicamentos están aprobados actualmente para el tratamiento del eczema, una enfermedad inflamatoria de la piel que afecta a algunos 15 millones de estadounidenses, el 20% de los cuales son niños. La condición causa enrojecimiento de la piel seca, comezón que pueden convertirse en ampollas o desarrollar parches escamosos
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La mayoría de los pacientes desarrollan su primer ataque de eczema antes de que cumplan los 12 meses de edad. Tanto Elidel y Protopic son aprobadas para su uso en niños de 2 años en adelante.
Mientras que el comité de la FDA recomienda una severa advertencia para todos aquellos que usan la droga, Murphy subraya que no hubo ensayos clínicos en humanos indican que el cáncer era un riesgo.
Sin embargo, ella le dice a WebMD que el comité revisó numerosos estudios en animales que indicaban un riesgo, incluyendo un estudio mono que mostró un aumento del riesgo de desarrollar tumores como las dosis se incrementaron.
"Cuanto mayor es la dosis mayor es el número de tumores - y con la dosis más alta que vimos siete de las ocho monos desarrollan tumores", dice Murphy
Igualmente importante fue la "plausibilidad biológica de los medicamentos". - - es decir, la manera en que los medicamentos funcionan. Estos medicamentos suprimen el sistema inmune, que puede ser un factor precipitante en el desarrollo del cáncer.
"depende en gran medida de lo que otros factores precipitantes pueden estar presentes en el perfil de un paciente individual, pero esto sin duda podría ser un contribuyente factor de bajo ciertas circunstancias ", dice Murphy.