Panel Consultivo recomienda la aprobación de Enbrel para tratar la psoriasis en placas
19 junio de 2008 - El fármaco biológico Enbrel ha conseguido el visto bueno de un comité asesor de la FDA para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en niños y adolescentes que han probado otros tratamientos de la psoriasis.
dermatológica y fármacos oftálmicos comité asesor de la FDA pasó ayer que pondere los beneficios y riesgos de Enbrel, incluyendo el riesgo de infecciones graves y el riesgo de cáncer.
al final del día, el comité votó 8-5 para recomendar que la FDA apruebe Enbrel para tratar de moderada a severa psoriasis en placas en niños y adolescentes que no han respondido a otros tratamientos de la psoriasis.
la FDA no ha decidido si va a seguir esa recomendación; que no está obligado a hacerlo
Si los lados de la FDA con su comité asesor, Enbrel sería el primer fármaco sistémico -. lo que significa que entra en el cuerpo, no sólo en la piel - aprobado para el tratamiento de psoriasis en placas en pacientes pediátricos.
síntomas de la psoriasis de placa incluyen parches de piel enrojecida e inflamada, a menudo cubiertas de escamas sueltas, de color plateado.
Enbrel, dado semanalmente por inyección, no es un nuevo medicamento . Fue aprobado por la FDA en 1998 para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos; la FDA aprobó más tarde para tratar ciertas otras condiciones artríticas, incluyendo la artritis reumatoide juvenil, que ahora se llama la artritis idiopática juvenil, en pacientes de 2 años o más. edades comprendidas
Enbrel del Ensayo Clínico
Amgen y Wyeth Pharmaceuticals, las compañías farmacéuticas que comercializan Enbrel en los EE.UU., llevó a cabo un ensayo clínico de 211 pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Durante el juicio de cuatro meses, los eventos adversos -. incluido el aumento de las tasas de infección en los pacientes que toman Enbrel - estaban en consonancia con estudios previos en adultos. No se informó de tumores malignos. En su solicitud a la FDA, Amgen propone extender el estudio de cinco años para evaluar aún más la seguridad del fármaco.
A principios de este mes, la FDA anunció que está investigando si los cánceres en cerca de 30 niños y adultos jóvenes están vinculados a el uso de Enbrel, Remicade, Humira, Cimzia y, que constituyen una clase de fármacos conocidos como el factor de necrosis tumoral (TNF), los inhibidores.
En mayo, Enbrel consiguieron un "recuadro negro de advertencia", la advertencia más severa de la FDA , por el riesgo de infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte
Enbrel ya tiene una advertencia -. pero no una advertencia de "recuadro negro" -. sobre el riesgo de malignidad