Warning 'Negro Box' tomará nota de riesgo de infecciones peligrosas
(Nota del editor: El 8 de abril de 2009, Genentech anunció fue tirando voluntariamente Raptiva del mercado)
16 de Oct. de 2008 -. el Raptiva drogas psoriasis está recibiendo una advertencia de "recuadro negro", la advertencia más severa de la FDA, por el riesgo de infecciones que amenazan la vida, incluyendo una rara infección cerebral y meningitis.
La FDA anunció que las noticias de hoy. la advertencia de Raptiva pondrá de relieve el riesgo de infecciones oportunistas, incluyendo:
La sepsis bacteriana: una infección en la sangre que pueden afectar a los órganos en todo el cuerpo
La meningitis viral: una infección cerebral
fúngica invasiva enfermedades: infección micótica que puede propagarse por todo el cuerpo
la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): una infección cerebral rara
Raptiva se administra mediante inyección una vez a la semana para tratar de moderada a severa placa la psoriasis en adultos que son candidatos para la terapia sistémica (cuerpo entero) o fototerapia (terapia de luz) para controlar su psoriasis. Raptiva trabaja suprimiendo el sistema inmune para reducir los brotes de psoriasis, pero la supresión del sistema inmunológico puede aumentar el riesgo de infecciones graves y neoplasias.
etiqueta de Raptiva también se actualizará para incluir datos de estudios realizados en ratones jóvenes que muestran un riesgo potencial para la supresión permanente del sistema inmune cuando se administra repetidamente en este grupo de edad, que la FDA dice que es equivalente a niños de hasta 14 años de edad. Raptiva no está aprobado para su uso en niños menores de 18.
La FDA ordenó advertencia de "recuadro negro" de Raptiva y otros cambios en la etiqueta después de recibir informes de infecciones graves en algunos pacientes que toman Raptiva, señala Janet Woodcock, director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, en un comunicado de prensa.
sin embargo, la FDA reconoce que esos informes, que incluyen un caso de LMP, no prueban que Raptiva causó ninguna enfermedad.
Consejo de la FDA para pacientes
la FDA no está diciendo a los pacientes a dejar de tomar Raptiva.
"los médicos y otros prescriptores deben evaluar y ponderar el perfil de riesgo /beneficio de cuidado Raptiva para los pacientes que serían más susceptibles a los riesgos ", dice Woodcock.
La FDA también insta a los pacientes a ponerse al día con sus vacunas antes de comenzar el tratamiento con Raptiva, y no para obtener vacunas, teniendo Raptiva, porque no puede desarrollar inmunidad contra el virus de la vacunación.