- muchos de ellos en la generación "baby boom" - están infectados con el virus de la hepatitis C
El nuevo fármaco, llamado Olysio (Simeprevir), está aprobado como parte de una combinación de fármacos antivirales. régimen para tratar ciertos tipos de pacientes adultos con hepatitis C. Esto incluye a personas que tienen cirrosis u otra enfermedad del hígado, pero cuyo hígado sigue funcionando, las personas que no han sido tratados previamente para la infección de la hepatitis, o aquellos cuya infección no mejora después de tratamiento previo.
La aprobación de Olysio es prometedor, un experto dijo, porque algún día podría liberar a algunos pacientes de tener que depender de interferón, que puede tener efectos secundarios difíciles.
"La aprobación de Olysio es el primer paso hacia el tratamiento sin interferón una vez al día de la hepatitis C ", dijo el Dr. Douglas Dieterich, director de hepatología ambulatorio en la Escuela de Medicina de Icahn en el Monte Sinaí en Nueva York.
la FDA aprobación se basó en los resultados de seis ensayos clínicos que evaluaron Olysio en combinación con peginterferón alfa y ribavirina-, otros dos medicamentos que se usan comúnmente para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
los tres drogas combinación fue efectiva en el 80 por ciento de los pacientes que nunca habían recibido tratamiento para la hepatitis C, según el estudio, comparado con el 50 por ciento de efectividad en los pacientes que recibieron un placebo inactivo junto con peginterferón alfa-y ribavirina.
los tres drogas combinación también fue del 79 por ciento de efectividad en los pacientes que habían recibido tratamiento previo, pero habían recaído, comparado con el 37 por ciento de efectividad en las personas que recibieron sólo los dos fármacos más antiguos, según la FDA.
Olysio es de la clase de los inhibidores de la proteasa de drogas, y funciona mediante el bloqueo de una proteína clave el virus necesita para reproducirse. Es la tercera fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica. Los otros dos fármacos son Victrelis (boceprevir) y Incivek (telaprevir), ambos aprobados en 2011.
Otro experto se mostró optimista sobre el tratamiento.
Olysio "es una nueva adición importante a los regímenes de tratamiento del virus de la hepatitis C, que ofrece una mayor eficacia, una administración más fácil con la dosificación una vez al día y un mejor perfil de efectos secundarios ", dijo el Dr. David Bernstein, jefe de la división de hepatología del hospital Universitario de North Shore en Manhasset, Nueva York
los ensayos clínicos para Olysio también encontró que los pacientes con una cepa específica del virus de la hepatitis C se encuentran comúnmente en los Estados Unidos eran menos propensos a responder al tratamiento con el fármaco. Por lo tanto, la etiqueta del medicamento informa a los médicos a evaluar a los pacientes para detectar la presencia de esta cepa antes de comenzar el tratamiento con Olysio y considerar otros tratamientos para pacientes con esta cepa.
Los efectos secundarios comunes entre los pacientes que tomaron la combinación de tres medicamentos incluidos sensibilidad a la luz, picazón y náuseas. Algunos pacientes tuvieron la fotosensibilidad grave que requiere hospitalización. Se aconseja a los pacientes para limitar su exposición al sol y usar medidas de protección solar cuando se toma Olysio con peginterferón alfa y ribavirina-, dijo la FDA.
Dieterich cree que los pacientes ahora tienen más opciones que nunca antes en el tratamiento de la hepatitis C la infección.
la aprobación de Olysio "representa el primer inhibidor de la proteasa de una vez al día, que cuando se utiliza con interferón y ribavirina, tiene aproximadamente una tasa de éxito del 80 por ciento en la curación de la hepatitis C en 24 semanas", dijo. "Este podría ser el principio del fin para la hepatitis C, si todo el mundo que lo tiene hace la prueba y se trata, como el CDC recomienda para los baby boomers."
Olysio es comercializado por Janssen Pharmaceuticals.