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Panel de la FDA pide prudencia en los kits de pruebas genéticas

2016/5/6

Grupo Asesor no se fía de los exámenes genéticos que se vende directamente a los consumidores & nbsp & nbsp & nbsp

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9 en Marzo de 2011 -. Un panel asesor de la FDA ha pedido a los reguladores federales para ir poco a poco en permitir que las empresas venden kits de pruebas genéticas directamente a los consumidores, en medio de preocupaciones que ponen a prueba los resultados podrían ser mal interpretados fácilmente.

el panel recomendó que la FDA requiere sign-off de profesionales de la medicina, ya sea por haber ordenado la mayoría de las pruebas o para la interpretación de los resultados. Eso significaría que las pruebas para muchas enfermedades o condiciones - y la entrega de resultados -. No estaría disponible sin lo que equivale a una receta

La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero a menudo lo hace.

La gran mayoría de las pruebas genéticas están disponibles sólo a través de los médicos o centros de pruebas genéticas, mientras que los resultados se interpretan generalmente por los médicos y una industria relativamente nueva de asesores genéticos.

sin embargo, una industria artesanal de empresas de pruebas directas al consumidor surgió en los últimos años. La industria recientemente llamó la atención de los reguladores, que esencialmente advirtieron varias compañías que sus pruebas no fueron capaces de predecir las condiciones de salud tan fiable como se anuncia
.
Desde que la FDA ha decidido vigilar más de cerca la industria y es decidir qué tipos de pruebas merecen un mayor control y cuáles podrían ser todavía disponible directamente a consumidor (DTC).

"muchos de nosotros sentimos que estas pruebas no van a ser lo suficientemente seguro como para estar en DTC," George dice Netto, MD, profesor asociado e investigador del cáncer de próstata en la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins y miembro del panel.

Papel genética en la enfermedad

es raro para una mutación genética que causa una condición directamente, como lo hace en la enfermedad de Huntington. En la mayoría de los casos, la relación entre las mutaciones y la enfermedad depende de interacciones complejas entre muchas mutaciones, factores ambientales como la dieta y las interacciones con otras condiciones de salud.

Por ejemplo, se sabe que varias mutaciones genéticas que aumentan el riesgo de hipertensión. Sin embargo, tener la mutación no necesariamente conduce a la hipertensión y factores incluyendo el ejercicio, el tabaquismo, los alimentos grasos, y el estrés también juegan un papel importante. Al mismo tiempo, tener la hipertensión es un factor de riesgo para la enfermedad cardiovascular, pero sí es entrelazada con otras causas.

¿Cómo puede determinar si un consumidor una prueba positiva en realidad aumenta su riesgo de morir de un ataque al corazón?

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