FDA aprueba Xarelto para prevenir el accidente cerebrovascular - Con Warning 'Negro Box'
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Nov. 4, 2011 - La FDA ha aprobado Xarelto de Janssen para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con un ritmo cardiaco anormal conocido como fibrilación auricular -. Con una fuerte advertencia de "recuadro negro"
Una advertencia de recuadro negro es mayor advertencia de la FDA
Xarelto había sido aprobado previamente para prevenir los coágulos sanguíneos en pacientes que reciben reemplazos de cadera y rodilla.
Xarelto se une ahora a Pradaxa de Boehringer Ingelheim como alternativas a la warfarina (Coumadin incluyen nombres de marca y Jantoven) para prevenir el accidente cerebrovascular que causan coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular no causados por un problema en las válvulas del corazón. . La fibrilación auricular a menudo pone a una persona en mayor riesgo de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares
Al igual que la warfarina, rivaroxaban es un diluyente de la sangre - un fármaco anti-coagulación. Estos productos pueden causar hemorragias peligrosas. Pero Xarelto también puede aumentar el riesgo de derrame cerebral si la gente deja de tomarlo sin supervisión médica. Esa es la advertencia principal en el "cuadro negro" en la etiqueta Xarelto.
La FDA publicó previamente un documento informativo desalentador para un panel asesor experto. Sin embargo, el panel votó abrumadoramente a favor de su aprobación. La FDA ha seguido este consejo.
Una Guía Visual de la fibrilación auricular