Panel Consultivo recomienda la aprobación de boceprevir para tratar la hepatitis crónica C
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27 de Abril de 2011 - En la votación an18-0, un panel asesor de la FDA la aprobación de la boceprevir medicamento para tratar la hepatitis C. los miembros del panel
llamados boceprevir recomienda, fabricado por Merck & amp; Co., un arma en la lucha contra el genotipo 1 hepatitis crónica por virus C (VHC). El genotipo del VHC crónica 1 La infección es la forma más común de hepatitis en los EE.UU. y también el más difícil de tratar.
Si es aprobado por la FDA, boceprevir tendrá el nombre de marca Victrelis.
El boceprevir es un medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa que ha demostrado ser eficaz en adultos con enfermedad hepática que han sido tratados o que han fracasado la terapia previa. inhibidores de la proteasa se utilizan comúnmente para tratar la infección por VIH. En el tratamiento de la infección por hepatitis C, boceprevir inhibe una enzima, suprimiendo de esta manera la replicación del virus de la hepatitis C.
A pesar voto favorable de la comisión, los asesores también tenían reservas sobre el uso generalizado de boceprevir.
El fármaco ha demostrado reducir la carga viral a niveles que son indetectables en más de un tercio de los pacientes con VHC que lo utilizan. Pero el argumento principal se refería a los incidentes y gravedad de la anemia aumenta cuando el fármaco se utiliza además con un par de fármacos contra el VHC de uso común, interferón pegilado y ribavirina.
Además, hubo un aumento en los pacientes 'reportado síntomas psiquiátricos y los pensamientos suicidas entre los participantes en los ensayos de la droga.
el problema, según los miembros del panel, es que los estudios muestran una gran promesa, pero el tamaño pequeño de la muestra de 1.500 pacientes entre los dos ensayos y la falta de diversidad entre la los participantes de los ensayos plantean preguntas. El comité elevó casi 40 puntos que deseaba tener investigadores de Merck investigan.
Aunque elogió a la droga como el mayor avance hasta la fecha en cualquier régimen de VHC, Marc Ghany, MD, del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y del Riñón enfermedades de los Institutos nacionales de Salud, que se resumen los sentimientos de sus compañeros miembros de la junta de asesoramiento: "los datos hablan por sí solos el reto va ser cómo utilizar este medicamento en la población mayor.".
Una Guía Visual de la hepatitis
Preguntas para
La farmacéutica
El boceprevir no es eficaz en todos los pacientes, y el comité consultivo criticado Merck investigadores para no tener las respuestas a las preguntas que consideraban deberían haber sido considerados antes de venir delante de ellos. representante de los pacientes Lynda Dee Marie, JD, de Baltimore, lo hizo sin tapujos en su desagrado. "No hay estudios de interacción de fármacos. Me sorprende que no tenemos estudios sobre la depresión. Es muy decepcionante que esto ya no se ha hecho. "