La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha aprobado Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir comprimidos co-empaquetados con tabletas dasabuvir) para el tratamiento de pacientes con hepatitis crónica por virus C (VHC) genotipo 1, incluidos los que tienen un tipo de enfermedad hepática avanzada llamada cirrosis.
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La hepatitis C es una enfermedad viral que causa la inflamación del hígado que puede conducir a la reducción de la función hepática, insuficiencia hepática o cáncer de hígado. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta daños en el hígado se hace evidente, que puede tardar décadas. De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, alrededor de 3,2 millones de estadounidenses están infectados con el VHC, y sin el tratamiento adecuado, el 15-30 por ciento de estas personas se van a desarrollar cirrosis.
Viekira Pak contiene tres nuevos fármacos -ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir-que trabajan juntos para inhibir el crecimiento de VHC. También contiene ritonavir, un medicamento previamente aprobado, que se utiliza para aumentar los niveles en sangre de paritaprevir. Viekira Pak se puede utilizar con o sin ribavirina, pero no se recomienda para pacientes cuyo hígado es incapaz de funcionar correctamente (cirrosis descompensada).
"La nueva generación de agentes terapéuticos para el virus de la hepatitis C está cambiando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con la enfermedad ", dijo Edward Cox, MD, MPH, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Seguimos viendo el desarrollo de nuevos tratamientos orales con todo muy altas tasas de respuesta virológica y mejores perfiles de seguridad en comparación con algunos de los más viejos regímenes de medicamentos basados en interferón."
Viekira Pak es el cuarto producto de fármaco aprobado por la FDA en el año pasado para tratar la infección crónica por el VHC. La FDA aprobó Olysio (Simeprevir) en noviembre de 2013, Sovaldi (sofosbuvir) en diciembre de 2013 y Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir) en octubre de 2014.
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eficacia
de Viekira Pak se evaluó en seis ensayos clínicos que involucran a 2.308 participantes con infección crónica por VHC con y sin cirrosis. En diferentes ensayos, los participantes fueron asignados al azar para recibir Viekira Pak o placebo (píldora de azúcar); Viekira Pak con o sin ribavirina; o Viekira Pak con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Los ensayos fueron diseñados para medir si el virus de la hepatitis C no se detectó en la sangre por lo menos 12 semanas después de terminar el tratamiento (sostenida respuesta virológica, o SVR), lo que indica que la infección por VHC de un participante se ha curado. Los resultados de múltiples poblaciones, incluidos los que se consideran difíciles de tratar, mostraron 91 al 100 por ciento de los participantes que recibieron Viekira Pak en la dosificación recomendada alcanzado la RVS. La dosificación recomendada para Viekira Pak es de dos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 12,5 miligramos (mg) /75 mg /50 mg comprimidos una vez al día y una tableta dasabuvir 250 mg dos veces al día.
Los efectos secundarios más comunes reportados en la clínica los participantes del ensayo fueron la sensación de cansancio, picor, sensación de debilidad o falta de energía, náuseas y dificultad para dormir. Viekira Pak es el producto de nuevo fármaco undécima con la designación terapia muy importante para recibir la aprobación de la FDA. La FDA puede designar un medicamento como terapia de avance en la petición del promotor, si la evidencia clínica preliminar indica que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles para los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales. Viekira Pak fue revisada con arreglo al programa de revisión prioritaria de la FDA, que prevé una revisión acelerada de los medicamentos que tratan enfermedades graves y, de ser aprobado, proporcionan una mejora significativa en la seguridad o eficacia
.
Viekira Pak es comercializado por Abbvie Inc ., con sede en North Chicago, Illinois. Olysio es comercializado por Janssen Farmacéutica, con base en Nueva Jersey Raritan. Sovaldi y Harvoni son comercializados por Gilead Sciences, con sede en Foster City, California.
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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y la seguridad del suministro de nuestra nación alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos de tabaco.
Historia originalmente publicado aquí.