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16 de Nov, 2010 -. -. al final de un día de testimonio a menudo emocional, un panel asesor de la FDA votó abrumadoramente para recomendar la aprobación de un nuevo fármaco para el tratamiento del lupus sistémico
Si la FDA sigue el dictamen del grupo, la droga, . belimumab, será el primer fármaco aprobado en más de 50 años para la enfermedad autoinmune crónica y debilitante
a pesar de la votación de 13-2 a favor de la aprobación, ningún miembro del Comité Asesor de la artritis considerados belimumab - a comercializarse como Benlysta -. una droga de maravilla
"tiene un efecto débil, pero hicieron caso", panelista Mateo Liang, MD, MPH, profesor de medicina en Harvard, dijo de los datos suministrados por el fabricante del medicamento, Human Genome Sciences.
el lupus eritematoso sistémico (LES) hace que el sistema inmunológico del cuerpo para atacar a las células y tejidos sanos. Con el tiempo, puede dañar los riñones, corazón, pulmones y otros órganos. Entre sus síntomas más comunes son la fatiga extrema y dolor en las articulaciones, hinchazón.
El noventa por ciento de las personas con lupus son mujeres, que se diagnostica con mayor frecuencia durante los años reproductivos. El CDC estima que más de un millón de personas en los EE.UU. pueden tener la enfermedad.
Varios de los panelistas expresaron su preocupación de que los estudios de apoyo presentados por la farmacéutica demostraron que el fármaco no parece ayudar a los afroamericanos, una población con un alto riesgo de desarrollar la enfermedad.
"la falta de eficacia en los afroamericanos y personas de origen africano necesita ser estudiado", dijo Christy Sandborg, MD, jefe de reumatología pediátrica en la Universidad de Stanford Facultad de Medicina.
en general, sólo el 30% de los que tomaron el fármaco beneficiado de ella, una de las razones de tibia respuesta de los panelistas. Esa respuesta, sin embargo, no fue compartida por los 30 miembros del público que se dirigió a ellos durante la audiencia, muchos de ellos conteniendo las lágrimas mientras hablaban.
Los pacientes testifican
Erica Corcoran, un participante en uno de los estudios, era un joven en la universidad cuando fue diagnosticada con lupus en 2004. La enfermedad terminó con eficacia la vida como lo había sabido. No se puede continuar la escuela o mantener cualquier vida social, sus pensamientos se dirigieron en ocasiones al suicidio, se dijo el panel, hasta que ella comenzó a tomar belimumab.