FDA no muestran ninguna relación entre el suicidio y el asma Medicamentos Singulair, Accolate, Zyflo, o Zyflo CR Por Miranda Hitti
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Jan. 13, 2009 - La FDA anunció hoy que no ve ninguna señal de una asociación entre los medicamentos para el asma Singulair, Accolate, Zyflo, o Zyflo CR y el riesgo de suicidio Francia El FDA comenzó a revisar los datos de seguridad en esos cuatro drogas y el suicidio,. las tendencias suicidas (pensamientos y conductas suicidas) y otra de comportamiento y cambios de humor en marzo de 2008.
La agencia ahora llega a la conclusión de que los datos "no sugieren" que Singulair, Accolate, Zyflo, o Zyflo CR están asociados con el suicidio o comportamiento suicida, aunque los datos provienen de ensayos clínicos que no fueron diseñados para examinar este tipo de eventos.
La FDA llegó a esas conclusiones basadas en los datos de 41 ensayos clínicos de Singulair, 45 ensayos clínicos de Accolate, y 11 ensayos de zileuton (el ingrediente activo en Zyflo y Zylfo CR). Cada una de esas drogas se comparó con un placebo, pero los estudios no fueron de cabeza a cabeza comparaciones de los medicamentos para el asma.
Los datos no muestran los suicidios entre los pacientes que toman cualquiera de los medicamentos para el asma y sólo en un caso del pensamiento suicida en un consumidor de drogas del asma, que se produjo en uno de cada 9.929 pacientes tratados con Singulair. A modo de comparación, hubo un suicidio y un caso de pensamientos suicidas en el grupo de placebo en los ensayos Accolate, y no hay informes de suicidios o pensamientos suicidas en los ensayos zileuton.
Singulair es hecho por la compañía farmacéutica Merck. Accolate es hecho por la compañía farmacéutica AstraZeneca. Zyflo y Zyflo RC son puestos por la compañía farmacéutica Cornerstone Terapéutica.
"Estamos satisfechos con las conclusiones," Alan Ezekowitz, MBChB, DPhil, vicepresidente senior de Merck y la cabeza de la franquicia para las enfermedades respiratorias, WebMD.
Ezekowitz señala que desde que la revisión de la FDA comenzó, el Colegio americano de Alergia, Asma & amp; Inmunología y la Academia Americana de Alergia, Asma & amp; Inmunología han recomendado que los pacientes deben seguir tomando sus medicamentos para el asma según lo prescrito y consultar a su médico con cualquier pregunta.
La FDA todavía está revisando los datos de ensayos clínicos sobre otros eventos de comportamiento y estado de ánimo relacionados con los medicamentos para el asma, que afectan a todos la vía de los leucotrienos, que está implicado en la respuesta del organismo a estímulos inflamatorios (tales como la inhalación de un alergeno).