Los ensayos clínicos son vitales para los nuevos tratamientos contra el cáncer
Los ensayos clínicos en seres humanos forman la parte final de un proceso de prueba, que dura años y por el cual todos los nuevos médicos Los tratamientos deben pasar. Algunos pacientes con cáncer pueden ser invitados por sus médicos para entrar en un ensayo de este tipo. Otros tomarán la iniciativa de forma independiente para investigar el tema y luego preguntar a su médico acerca de las posibilidades que existen.
Este centro se ve en el fondo para tomar parte en las pruebas de nuevos tratamientos contra el cáncer y lo que está involucrado. La decisión de participar en un estudio clínico es personal y debe ser hecha después de mucha reflexión y el debate. Si está o alguien cercano a usted se enfrenta a esta decisión, espero que lo que está escrito aquí le ayudará
ensayos de medicamentos contra el cáncer:. Cómo se organizan
Cada nuevo medicamento y el dispositivo médico tiene que recibir la aprobación de las autoridades reguladoras de los países en los que se va a vender. En los Estados Unidos, por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de emitir dicha aprobación. La solicitud de autorización es un proceso complejo, que incluye la presentación de un archivo enorme que contiene información muy detallada sobre el producto.
Mucha de esta información proviene de ensayos clínicos. Los ensayos se llevan a cabo en una serie de fases como se muestra en la tabla
Tipos de estudios clínicos.; explicación de las fases Fase
llevó a cabo en Destinia.com Las preguntas
modelos preclínicos de ordenador, cultivos celulares y de tejidos, microorganismos, animales da una amplia gama de dosis Recogida de datos para predecir cómo la sustancia podría actuar en el cuerpo, ya que podría ser eficaz en el tratamiento de una enfermedad, de si y qué tipo de efectos tóxicos pueden producirse, los datos iniciales sobre las dosis potenciales. Fase I Los grupos pequeños, generalmente de voluntarios humanos sanos, que reciben dosis bajas, lo que puede aumentarse gradualmente cómo se distribuye la sustancia y se procesa en el cuerpo humano (farmacocinética /farmacodinámica). En qué dosis, ¿comienza a causar efectos secundarios indeseables, y en qué dosis, no éstas se convierten en excesivamente grave (tolerancia /seguridad). Fase II ampliada grupos de voluntarios humanos y /o pacientes con la enfermedad /s si la sustancia es finalmente destinados a tratar. Puede incluir la comparación con una demostración placebo (sustancia inactiva) que la sustancia tiene efectos biológicos en los seres humanos que pueden ser terapéuticamente relevante (eficacia). En qué dosis, ¿comienza a tener ningún efecto notable. ¿Cuántos sujetos responden. Además recopilación de datos sobre la tolerancia /seguridad. Fase III grandes grupos de pacientes recibieron dosis terapéuticas. Por lo general, la sustancia se compara con un placebo, a veces también con un tratamiento ya establecido. Estos estudios pueden durar varios años. Para obtener una prueba real de que la sustancia muestra eficacia en el tratamiento de una enfermedad, la prevención de complicaciones, aliviar los síntomas y /o mejorar la supervivencia y calidad de vida. Para ver si es mejor que los tratamientos existentes en términos de eficacia y /o tolerancia /seguridad. Además recopilación de datos sobre la tolerancia /seguridad. Fase IV también llamado vigilancia posterior y llevó a cabo después de que el producto ha obtenido la aprobación y puesta en el mercado. Principalmente sobre la base de las notificaciones de los médicos y farmacéuticos. La recopilación de datos sobre la tolerancia /seguridad durante largos periodos de uso en la práctica clínica habitual. Análisis de los efectos en diferentes poblaciones de pacientes (por ejemplo, edad, origen étnico, género). Costará estudios de efectividad. Cada fase tiene sus propios diseños típicos de estudio. Se pedirá a la mayoría de pacientes a participar en un ensayo de fase III. El diseño más típico en la fase III es la de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo studyTo leer más acerca de los ensayos clínicos sobre el cáncer
Estudios clínicos de cáncer: una guía de sentido común para los tratamientos del cáncer experimental y clínica TRIALSA directrices claras y detalladas escritas para los pacientes con cáncer que están pensando en participar en un ensayo clínico. Cubre todos los aspectos, como las preguntas que hacer, el proceso de toma de decisiones y cuestiones prácticas para abordar.
Comprar ahora qué se eligen al azar, doble ciego, controlado con placebo (y controlados con comparador) estudios?
Este diseño se utiliza comúnmente en los ensayos de fase III. El nuevo tratamiento experimental se compara con una sustancia inactiva (controlado con placebo) y, a veces a un tratamiento establecido (comparador controlado) que ya se utiliza en la práctica habitual. Esto es para ver si la nueva sustancia muestra ventajas, tales como:
siendo más eficaces;
causan menos efectos secundarios;
siendo más conveniente (por ejemplo, tabletas tomadas en casa en lugar de infusiones dadas en el hospital).
en un estudio de este tipo, se le asignará por sorteo (al azar) a uno de los grupos de tratamiento. Con un diseño doble ciego, ni usted ni el investigador sabe qué tratamiento que está recibiendo. El cegamiento durará durante todo el juicio a menos que sea necesario para el investigador para descubrir que la información, por ejemplo en caso de emergencia.
Compromiso de Tiempo, Lo que se espera de un participante?
Si desea para participar en un estudio clínico, primero tendrá que pasar a través de exámenes para ver si cumple con los criterios.
Cada estudio tiene una lista de criterios de inclusión. Estas son las condiciones que debe cumplir para ser aceptado. Ellos podrían incluir, por ejemplo, la edad, la etapa de su cáncer se ha alcanzado, tipos de tratamiento previo.
Del mismo modo, existen criterios de exclusión, lo que le impedirá tomar parte. Ser o con la intención de estar embarazada es un criterio de exclusión para la inmensa mayoría de los estudios. Algunos estudios medicamento contra el cáncer se limitan a los pacientes recién diagnosticados y excluyen a los pacientes que ya han recibido ningún tipo de tratamiento para su cáncer.
A continuación, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Al hacer esto, usted indica que ha recibido y comprendido la información detallada sobre el estudio y que está dispuesto a participar.
Una vez que se firme el formulario, se realizarán los ensayos o procedimientos necesarios para verificar su elegibilidad más . Si esto es correcto, se inicia el tratamiento del estudio.
Usted estará obligado a seguir todas las instrucciones dadas por el equipo de estudio, tomar el tratamiento exactamente según lo prescrito, asistir a todas las visitas programadas en el estudio y queda sujeto a las pruebas y procedimientos necesarios. Si no es así, es posible que se retiraron del estudio.
Una cosa que usted no está obligado a hacer es continuar hasta el final del estudio. Su decisión inicial para participar es completamente suyo propio. Incluso después de haber tomado esa decisión, usted sigue siendo libre de abandonar el estudio en cualquier momento sin dar una razón. Para su seguridad, a continuación, será probablemente pedirá que asista a una última visita. ¿Cuáles son los ensayos clínicos arriesgado?
Siempre hay algunos riesgos asociados a participar en un estudio clínico.
el nuevo producto que está siendo probado en un ensayo clínico se encuentra todavía en una fase experimental por lo que habrá algunas lagunas en la información conocida sobre él. Sólo habrá sido probado en grupos muy pequeños con anterioridad. Esto significa que, a pesar de todos los esfuerzos y las precauciones para minimizar el riesgo, puede que no se han identificado todavía algunos efectos secundarios raros y se pueden producir por primera vez.
Estos nuevos efectos secundarios podría ser desagradable o tener consecuencias graves, posiblemente ni siquiera ser fatal. tratamientos contra el cáncer son con frecuencia muy agresivo, por lo que el riesgo de efectos secundarios graves pueden ser mayores de lo contrario.
También existe la posibilidad de que el nuevo tratamiento puede ser menos eficaz que las establecidas. En tal caso, el cáncer puede progresar más rápidamente que si se hubiera dado otro tratamiento.
Algunas de las pruebas y los procedimientos adicionales necesarios sólo para el propósito del ensayo podrán llevar sus propios riesgos. Por ejemplo, dar muestras de sangre se asocia con un riesgo leve de infección. Por lo tanto, cuantas más muestras que deben ser recolectados, mayor es el riesgo acumulado. Muchos pacientes de cáncer tienen un sistema inmune comprometido, por lo que las consecuencias de la infección son más graves.
Finalmente, en un estudio ciego, controlado, no hay garantía de que el tratamiento del estudio que reciba será el placebo inactivo nueva productand no. Una vez más, esto podría afectar a la tasa de progresión del cáncer.
Así que si hay riesgos, deben tener en cuenta los pacientes con cáncer ensayos clínicos?
Además de los riesgos potenciales, un ensayo medicamento contra el cáncer potencialmente puede traer beneficios.
el mejor beneficio de todos, y sin duda la más deseaba, es que el nuevo tratamiento tendrá un impacto muy notable en el cáncer y prolongar la vida de manera significativa. Un mejor alivio de los síntomas y mejorar la calidad de vida en el tiempo restante son menores, pero también importante beneficio.
Sin embargo, no hay absolutamente ninguna garantía de que cualquiera de estos resultados va a suceder. En particular, en un ensayo controlado con placebo, es posible que ni siquiera recibir un tratamiento activo del estudio.
Los participantes del estudio se controlan muy cuidadosamente a lo largo. Esto significa que otros problemas de salud, no necesariamente relacionados con el estudio, pueden ser detectados y tratados antes de lo que de otro modo podría ser el caso.
Muchas personas que participan en estudios clínicos entender el significado y la comodidad del hecho de que son jugando un papel vital en la investigación médica. Incluso si no obtienen beneficios personales, saben que están contribuyendo al desarrollo de mejores tratamientos para la enfermedad en el futuro.
En los siguientes videos, Ray y Louisa hablar de ser participantes en los ensayos clínicos en cáncer de Stanford Instituto.
historia de Ray
historia de Louisa
¿hay que pagar para ser un objeto de estudio, o hacer que se les paga?
Los voluntarios sanos, que toman parte en la fase I y II son los estudios de fase pagados, a menudo con generosidad, por su tiempo y participación.
es una regla fundamental, sin embargo, que los pacientes no deben recibir pago alguno por estar en un estudio. La razón de esto es que un paciente no debe dejarse llevar por cualquier preocupación que no sean médicos para decidir si debe tomar parte.
Al estar en un ensayo clínico significa que el medicamento entra estudio gratis y ningún extra pruebas o consultas que se necesitan específicamente para propósitos de estudio son pagados por la compañía farmacéutica que es responsable del desarrollo del producto de prueba (patrocinador del estudio).
Además, el patrocinador del estudio está obligado a contratar un seguro para cubrir el tratamiento de las lesiones a otros problemas médicos que pueden surgir como consecuencia directa de la participación en el estudio.
El patrocinador del estudio, también es posible reembolsa a los participantes para los gastos necesarios y razonables incurridos por los viajes, comida y alojamiento para asistir a las visitas de estudio.
Sus puntos de vista
¿considerar la participación en un ensayo clínico como paciente?
Sí, sin reserva alguna
Sólo si yo estaba convencido de que había una muy buena oportunidad de beneficio personal
Sólo si no interferiría demasiado con la vida diaria
no, yo no participar en un ensayo clínico
Ver resultados sin votingWho aprueba y supervisa la realización de ensayos clínicos?
Cada estudio tiene que obtener la aprobación de la autoridad reguladora nacional (por ejemplo, la FDA de los EE.UU.).
Además, en cada lugar donde el estudio se ejecutará, una opinión positiva tiene que ser obtenido a partir de un grupo local. Esto se conoce como la Junta de Revisión Institucional (IRB) en los EE.UU., mientras que en Europa se conoce generalmente como el Comité de Ética (CE). Los miembros de la IRB /CE incluyen médicos de diversas disciplinas, así como enfermeras, farmacéuticos, abogados, filósofos morales /éticos, científicos y representantes del público en general.
Tanto la autoridad nacional y la revisión del IRB /EC la propuesta inicial y recibir informes periódicos y notificaciones durante el curso del estudio. Ambos tienen la facultad de exigir que se realicen cambios, o incluso para detener un juicio si lo consideran es la exposición de los participantes a un riesgo demasiado grande o si se encuentran errores en la metodología.
toma de decisiones no debe precipitarse
ensayos clínicos: tomar una decisión
Nunca se verá obligado o apresurado a tomar una decisión sobre si se debe participar en un ensayo. Junto con el formulario de consentimiento informado, se le dará una descripción detallada verbal y por escrito de la prueba, sus objetivos, los posibles riesgos y beneficios potenciales.
Se le anima a discutir el asunto con el investigador principal del estudio, su propio médico y su familia y amigos cercanos. Usted tiene el derecho de tomar todo el tiempo que necesita para tomar su decisión.
Es necesario pensar acerca de cómo estar en el juicio va a afectar. Esto incluye no sólo los problemas descritos anteriormente, pero otros factores también. En particular, ¿cómo va a asistir a las visitas adicionales, pruebas y procedimientos requeridos por el impacto del estudio en su vida? ¿Va a encontrar dificultades para cumplir con las demás instrucciones y condiciones?
Cada vez más, los ensayos incluyen ahora un estudio llamado de farmacogenómica secundaria. Para esto, se le pedirá a donar muestras adicionales de sangre o tejido del que se extrajeron y analizaron ADN. El objetivo de estos estudios es encontrar más información sobre las bases genéticas de su enfermedad y cómo podría verse afectada por el tratamiento del estudio. Una segunda forma de consentimiento tiene que ser firmado para estos estudios. Usted tiene el derecho de rechazar este estudio y todavía continúa tomando parte en el estudio principal.
¿Cómo encontrar un cáncer clínico prueba gratis
No hay ninguna garantía de que su médico le hará referencia a un ensayo de su o por su propia voluntad. Una encuesta encontró que sólo el 2-4% de los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer participó en los ensayos clínicos. Una de las razones de esto muy baja proporción es una proporción igualmente baja de médicos que derivan a sus pacientes para los ensayos.
Por esta razón, algunos pacientes con cáncer deciden ser proactivo y encontrar información sobre los ensayos por sí mismos.
el Instituto Nacional del cáncer, de los Institutos nacionales de Salud de Estados Unidos mantiene una base de datos en línea pública gratuita de los ensayos clínicos relacionados con el cáncer en todo el mundo. Amplia ayuda está disponible para los usuarios de bases de datos, incluyendo un manual escrito, guía de vídeo, servicio de atención telefónica gratuito y servicio de chat en línea en ensayos clínicos para el cáncer:. Una guía de sentido común para los tratamientos del cáncer experimental y clínica TrialsHaving toda la información necesaria juntos en un solo libro puede ser útil. Este libro ha recibido sólo el 5-estrellas comentarios de los lectores. ClipDealer Comprar Ahora