Por Toni Clarke
WASHINGTON (Reuters) - La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó el jueves de Amgen Inc Repatha (evolocumab) de medicamentos para pacientes con formas hereditarias de colesterol alto y los con la enfermedad cardiovascular.
el mes pasado, la FDA aprobó una droga similar de Regeneron Pharmaceuticals Inc. y Sanofi SA. Los fármacos pertenecen a una nueva clase de fármacos potentes para reducir el LDL inyectables conocidos como inhibidores de PCSK9.
Repatha fue aprobado para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y los pacientes con los homocigotos más raro (HFH) de la forma enfermedad. También fue aprobado para pacientes con enfermedad cardiovascular incluyendo ataque al corazón o un derrame cerebral, que requieren el colesterol adicional se disminuye.
El alcance de la aprobación fue similar a la aprobación dada a la droga Regeneron, Praluent (alirocumab), que fue aprobado para pacientes con enfermedades cardiovasculares y los que tienen HeFH
se espera que las drogas para generar más de $ 2 mil millones al año cada uno en ventas en 2020, según datos de Thomson Reuters
& quot;.. La back-to-back aprobaciones para Praluent y Repatha debe permitir la competencia natural del mercado para influir en el costo inmediato de los inhibidores de PCSK9, & quot; Steve Miller, director médico de administrador de beneficios farmacéuticos Express Scripts Holding Co, dijo en un correo electrónico
& quot;.. Y tenemos la intención de aprovechar esta competición para obtener los mayores descuentos posibles para nuestros clientes y pacientes, & quot;
Praluent se da cada dos semanas mediante inyección en dosis de 75 mg o 150 mg. Ambas dosis de la droga tendrá un precio al por mayor a $ 1,120 para un suministro de 28 días, o aproximadamente $ 14.560 al año.
Después de rebajas, los analistas esperan que el medicamento cuesta alrededor de 12.400 $ al año.
Repatha se administra como una inyección de 140 mg cada dos semanas o como una inyección mensual de 420 mg. Amgen dijo que el coste al por mayor de la droga será $ 14.100 al año para el otro de inyección cada semana. El producto estará disponible la próxima semana.
Amgen dijo que planea realizar la opción de dosificación mensual disponible el próximo año.
Las drogas son más potentes que los medicamentos con estatinas para reducir el colesterol tradicionales, tales como Pfizer Inc Lipitor. Pero todavía no se sabe si su poder reductor del colesterol se traducirá en una reducción del número de ataques al corazón.
Las empresas están llevando a cabo ensayos de resultados cardiovasculares para determinar si su capacidad para reducir drásticamente el colesterol malo LDL dará lugar a menos ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes.
Planes de seguro médico de América, el grupo de la industria, ha protestado por el alto precio de Praluent, diciendo que tiene preocupaciones acerca de la capacidad del sistema de salud para mantener los costos a largo plazo.