Panel: La facilidad Kids 'Tamiflu Drogas de advertencia
Expertos llaman a la FDA para degradar Advertencias de reacciones psiquiátricas
nov. 28, 2007 - asesores de la FDA insta a la agencia el martes para considerar el debilitamiento de las advertencias que sugieren que el fármaco Tamiflu contra la gripe podría desempeñar un papel en las reacciones psiquiátricas graves en niños Francia El organismo añadió nuevas precauciones de la etiqueta del medicamento año pasado de la mano de. informes de varios casos de comportamiento auto-lesionarse, delirio, y los intentos de suicidio en los niños que recibieron el fármaco para el tratamiento de síntomas de la gripe. La mayor parte de los casos fueron reportados en Japón.
Los expertos no recomendaron la eliminación de esas advertencias. Pero sí sugieren que los médicos y los pacientes también se les debe decir que el delirio, alucinaciones y otras reacciones psiquiátricas pueden ser causadas por la gripe en sí, y pueden o no pueden estar vinculados a la droga.
La recomendación, en una 8-6 voto, refleja la incertidumbre propia de la FDA sobre la causa de cerca de 600 episodios psiquiátricos ya que el fármaco fue aprobado en 1999. Sólo alrededor de una quinta parte de los casos ocurrió en los EE.UU.
Veinticinco de los episodios fueron mortales , incluyendo tres en los EE.UU., según la FDA.
"todavía es difícil determinar si estos eventos se deben a las drogas, enfermedad, o ambos", dijo Adrienne Rothstein, un revisor de seguridad de la FDA.
Tamiflu es un medicamento antiviral que se ha demostrado para reducir la duración de los síntomas de la gripe por aproximadamente un día en promedio.
Enlace misterioso
los informes nunca han establecido una relación causal enlace entre el fármaco y las reacciones peligrosas. Las empresas que fabrican Tamiflu y otros medicamentos similares sostienen que tales reacciones pueden ocurrir en pacientes con gripe que no tomaban medicamentos en absoluto.
Una declaración del fabricante de Tamiflu de Roche Inc. dijo que la compañía "no ha encontrado ninguna evidencia de una relación causal entre Tamiflu y estos eventos. "
sin embargo, los informes médicos llevaron a las autoridades japonesas el año pasado para recomendar que los niños y adolescentes de 10-19 años de edad no toman Tamiflu.
los médicos escribieron casi 2 millones de prescripciones de Tamiflu año pasado , aunque el número de niños que tomaban Tamiflu ha ido en aumento, según la agencia.
Mientras que varios expertos instaron a la agencia para expresar más incertidumbre en la etiqueta de Tamiflu, otros dijeron que la incertidumbre significa que la etiqueta no debe ser cambiado.
miembro del Grupo Michael E. Fant, MD, señaló que el panel asesor de la FDA sobre medicamentos pediátricos ha sido deliberar el posible papel de Tamiflu en los episodios psicóticos durante más de dos años.
"que en de por sí dice que tenemos suficiente preocupación que merece transmitiendo esas preocupaciones al público ", dijo Fant, pediatra de la Universidad de Texas Medical School en Houston.
los asesores también recomienda cambios similares para Relenza, un menor -Se usa drogas contra la gripe.
las etiquetas de los otros dos medicamentos contra la gripe, rimantadina y amantadina, no deben cambiarse, dijo el panel.