5 Oct., 2000 (Washington) - El medicamento para el acné Accutane necesita controles de seguridad más estrictos, ya que puede desencadenar la depresión y el suicidio, dijo que los legisladores federales Jueves
Rep. Bart Stupak (D, Mich.) dijo que el fabricante del medicamento, Roche, debe pagar los estudios independientes de efectos secundarios psiquiátricos de la medicación y pidió fondos adicionales de la FDA para la vigilancia de la droga. En mayo de este año, el hijo del miembro del Congreso, BJ, se suicidó, mientras que en Accutane.
Stupak también dijo que todos los que tomaron el fármaco debe firmar un formulario de consentimiento informado que advierte claramente de estos riesgos, y que Roche debe abstenerse de publicidad directa a los consumidores hasta que se complete la investigación.
"La empresa puede hacerlo a partir de hoy," dijo el representante. Thomas Barrett (D, Wis.). "Espero que [Roche] mostrará algo de responsabilidad civil." Los legisladores conferencia de prensa el jueves tuvo una intensidad emocional severo, con los miembros supervivientes de la familia de Stupak presentes, junto con varias parejas que perdieron los adolescentes al suicidio mientras estaban en Accutane.
El fármaco, disponible desde 1982 , se supone que se utiliza únicamente para tratar algunos tipos de acné grave que no han respondido a otros tratamientos. Accutane durante mucho tiempo ha sido prohibido para su uso en mujeres embarazadas, ya que ha causado graves defectos de nacimiento.
Representantes de Roche no pudieron ser contactados para hacer comentarios el jueves. Sin embargo, en una presentación el mes pasado a un comité asesor de la FDA, los representantes de la compañía dijeron que los eventos "espontáneas" adversos psiquiátricos como el suicidio reflejan "los múltiples factores de riesgo en los adolescentes y adultos jóvenes que sufren de la enfermedad deformante del acné." No proviene sólo el suicidio de muchos factores, según la compañía, pero la adolescencia en sí es un factor de riesgo para el suicidio, y el acné contribuye a la angustia psicológica.
La FDA dice que el fármaco se ha asociado con 44 suicidios desde 1983. Pero Stupak dice el propio análisis de su oficina indica que "en los últimos dos años y medio, se han producido casi dos suicidios por mes asociado con el uso de Accutane "
Roche envió una carta a los médicos hace dos años y medio, alertando a una nueva advertencia de prescripción que establece:". Accutane puede causar depresión, psicosis, y rara vez , ideación suicida, intentos de suicidio y el suicidio. " Pero de acuerdo con Stupak, recién este año hizo la empresa realizar este cambio en el etiquetado del producto real de la droga.