Flexibility empujada en Programa de Prevención de Defectos de Nacimiento de acné Drogas
Ago. 1, 2007 - Un programa para prevenir los defectos de nacimiento de la medicación para el acné Accutane debería ser más flexible, dijo hoy un panel asesor de la FDA
Accutane es una droga poderosa que trabaja en contra de algunas de las formas más difíciles de tratar. del acné. Pero la droga también causa defectos de nacimiento. Las mujeres que toman el medicamento debe tomar medidas cuidadosas para evitar el embarazo.
aprobación de la FDA de Accutane requiere que los pacientes que tomaban el fármaco a inscribirse en el denominado programa iPLEDGE. El programa está diseñado para asegurar que los pacientes a evitar el embarazo, y vincula las recetas para las pruebas de embarazo.
A pesar de ello, 122 mujeres que toman Accutane (u otras versiones de la droga genéricamente conocido como isotretinoína) quedaron embarazadas durante el primer año de el programa.
la FDA convocó a un panel de expertos para examinar el programa iPLEDGE y para hacer recomendaciones sobre cómo se podría mejorar.
el panel votó hoy para que el programa sea más flexible, para tomar medidas para reducir las interrupciones del tratamiento, y para reducir las cargas innecesarias para los pacientes, un portavoz de la FDA a WebMD
el panel recomendó dos cambios importantes en el programa iPLEDGE:.
en la actualidad, el programa de requiere que las mujeres para surtir sus recetas isotretinoína dentro de los siete días de la visita a la oficina en la que recibieron la prescripción. El panel recomienda iniciar el reloj de siete días en el momento de una prueba de embarazo.
Si un paciente no para presentar una receta dentro de la ventana de siete días, las normas actuales requieren que el paciente espere 23 días antes de la prescripción puede ser llenado. El panel recomienda que una nueva ventana de siete días puede comenzar en la fecha de una nueva prueba de embarazo.
Las recomendaciones del panel
FDA no son vinculantes, aunque la agencia casi siempre sigue el consejo de sus paneles.