FDA aprueba implantable para 'Sickest de los enfermos'
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Sept. 5, 2006 - La FDA ha aprobado la AbioCor corazón artificial totalmente implantable para pacientes con insuficiencia cardiaca mueren demasiado viejo o demasiado enfermos para un trasplante de corazón
La aprobación "humanitaria" no es total aprobación.. Se aplica sólo a lo Bram Zuckerman, MD, director de la división dispositivo de corazón de la FDA, llama "los más enfermos de los enfermos."
Los pacientes que sólo tienen un mes de vida, sufren de insuficiencia de ambas cámaras del corazón inferior, y no son elegibles para un trasplante de corazón puede ahora recibir el AbioCor.
En los ensayos clínicos , el dispositivo se extendía vida de los pacientes por sólo cuatro meses y medio, en promedio. Un paciente sobrevivió 17 meses, otros 10 meses. Sólo un paciente fue capaz de volver a casa.
Sin embargo, el anuncio representa un hito importante en el camino a un corazón artificial totalmente funcional, dice Daniel Schultz, MD, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
"La razón de que esto es un día tan emocionante es que estamos hablando de un dispositivo innovador que salvará vidas", dijo Schultz en una conferencia de prensa. "Esta aprobación, en el marco del programa de uso humanitario, es parte de nuestra manera de asegurarse de que esta tecnología estará disponible para los pacientes en los que la espera de la aprobación total no es una posibilidad."
Hasta ahora, sólo hay un tamaño AbioCor corazón - grande. Los pacientes hasta la fecha han sido 6 pies de altura hombres que pesan más de 170 libras. Se necesita un gran armario para dar cabida a la versión actual del dispositivo
El Corazón Artificial
El sistema AbioCor consiste en:.
Un corazón mecánico de 2 libras implantado en el pecho. corazón enfermo del paciente se retira durante la implantación.
Un serpentín de transferencia de energía a través de la piel que suministra energía al sistema y recarga la batería interna desde el exterior.
Un controlador y la batería implantados en el vientre. El controlador ajusta la tasa de bombeo del corazón artificial. La batería interna permite que el paciente esté libre de todas las conexiones externas por hasta 1 hora.
Dos baterías externas que permiten la libre circulación de hasta 2 horas.
Durante el sueño y mientras que las baterías se están cargando, el sistema puede ser conectado a una toma eléctrica normal.