La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado hoy Tyzeka (telbivudina) para el tratamiento de adultos con hepatitis B crónica (HBV), una grave infección viral que afecta al hígado y puede causar infección de por vida, la cicatrización de el hígado (cirrosis), y cáncer de hígado finalmente, insuficiencia hepática y la muerte. Tyzeka es una entidad molecular nueva, que es un término utilizado por la FDA todescribe un medicamento que contiene una sustancia activa que nunca antes beenapproved para su comercialización en cualquier forma en los Estados Unidos.
"En un año típico, se estima que 70.000 estadounidenses se infectan withchronic VHB, y unos 5.000 de ellos morirán de las complicaciones causadas por thedisease ", dijo el doctor Steven Galson, director del Centro para la Evaluación de Medicamentos andResearch. "Tyzeka ofrece prescriptores otra opción para el tratamiento de estos pacientes."
Tyzeka se estudió en un ensayo clínico internacional de un año en 1,367patients con VHB crónica. Las tres cuartas partes de los participantes del ensayo eran varones, y todos eran de 16 años de edad o más. El ensayo produjo evidencia de antiviraleffectiveness, incluyendo la supresión del virus de la hepatitis B y la inflamación del hígado improvementin comparable a Epivir-HBV (lamivudina), uno de los cinco othermedications aprobados para el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHB.
VHB se transmite cuando la sangre de una persona infectada entra en el cuerpo de aperson que no está infectado, a veces por contacto sexual o contamination.Tyzeka sangre no es una cura para la hepatitis B, y los beneficios del tratamiento a largo plazo de thisdrug no se conocen . El uso de Tyzeka no se ha demostrado que reduce el riesgo de oftransmission VHB a otros por contacto sexual o bloodcontamination.
Estudios Inclinical Tyzeka fue generalmente bien tolerado, y adverseevents más reportadas fueron de leve a moderada. Los efectos secundarios más comunes fueron elevados de CPK (creatinina fosfoquinasa, una enzima que está presente en el tejido muscular y es AMarker para la descomposición del tejido muscular), infección del tracto respiratorio superior, fatiga, dolor de cabeza, dolor abdominal y tos.
Además, después de varias semanas a meses de Tyzeka utilizan, algunos síntomas patientsdeveloped que van desde dolor muscular transitoria a la debilidad muscular. Thosewho debilidad muscular desarrollado experimentó una mejoría significativa en theirsymptoms cuando Tyzeka se suspendió.
pacientes sólo deben dejar de Tyzeka después de una discusión cuidadosa con theirdoctor. Como ha ocurrido con otras formas de tratamiento para la hepatitis B, que suspendieron somepatients Tyzeka experimentado una repentina y grave empeoramiento de la hepatitis B. oftheir tanto, los pacientes que abandonan el Tyzeka deben closelymonitored por su médico durante al menos varios meses. Estar entre los fármacos en la misma clase que Tyzeka, algunos casos de acidosis láctica (demasiado ácido en el cuerpo debido a la acumulación de ácido láctico) y severa acumulación enlargementand de grasa en el hígado, incluyendo casos fatales, han beenreported.
Tyzeka es fabricado por Novartis AG PharmaStein, Stein, Suiza y comercializada y distribuida por IdenixPharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA.