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13 de mayo de 2011 -? Pueden metal-metal de las prótesis de cadera que las personas enfermas por la liberación de iones metálicos en el torrente sanguíneo
la FDA quiere saber - y está ordenando a los 21 fabricantes de estos dispositivos para llegar a las respuestas.
"la FDA es consciente de las cuestiones de salud pública en relación con la seguridad de metal sobre metal (MoM) reemplazo total de cadera (THR) sistemas," FDA oficial de información pública Amanda Sena a WebMD en un intercambio de correo electrónico.
el más preocupante de estas preguntas se refieren a informes de "un pequeño número de pacientes que pueden haber desarrollado síntomas o enfermedades en otras partes del cuerpo (efecto sistémico), incluidos los efectos sobre el corazón, el sistema nervioso y la glándula tiroides", según . al Sena
La preocupación es que los contactos de metal-metal en los reemplazos de cadera moler fuera de moléculas pequeñas de metal - iones de cromo y cobalto - que podrían ser tóxicos. O no: No hay suficiente información para demostrar que los iones metálicos en realidad causan los eventos adversos que se han reportado
Por otra parte, algunas diminutas partículas de metal pueden disminuir con los dispositivos y entrar en el espacio alrededor del implante, causando local.
daños.
Cuando la instalación de los implantes, cirujanos tenga mucho cuidado para asegurarse de que la bola de metal y el zócalo crean la menor fricción posible. Pero no hay manera de evitar por completo los dispositivos de la producción de desechos metálicos, dice la FDA.
Y los dispositivos también pueden aflojar o desarrollar otros problemas, causando dolor y que afectan a la capacidad de una persona para caminar.
fabricantes de reemplazo de cadera metal sobre metal tienen hasta el 5 de junio para llegar a un plan de estudios de seguridad. Estos estudios deben:.
Recopilar información sobre los eventos adversos - y las tasas y tiempo desde el implante en el que, por casualidad, - para cada dispositivo
Recopilar datos sobre los niveles de cromo y cobalto en sangre de los pacientes, antes y después de la implantación.
los datos del informe sobre los pacientes que han tenido sus reemplazos de cadera retirado o sustituido, y comparar estos datos con los pacientes que no han tenido sus implantes removidos.
Informe qué dispositivos eliminados fracasaron.
Informe de variables demográficas que pueden estar vinculados a las reacciones adversas a los iones metálicos.
Evaluar cardiaca, neurológica, inmunosupresora, alérgicas, y los síntomas de dolor.
Enviar datos de imágenes para mostrar si hay problemas con el dispositivo o con el hueso y los tejidos alrededor del dispositivo.