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15 de Nov, 2010 (Atlanta) - Las personas. con el lupus dado el primero de una nueva clase de fármacos experimentales que se dirigen al proceso de la enfermedad fue mejor que los pacientes que recibieron el tratamiento estándar, según los resultados de un año de un ensayo clínico a gran escala.
un seguimiento más prolongado de los pacientes sugiere que más del tiempo, la diferencia en las tasas de respuesta entre las personas que recibieron el nuevo fármaco, Benlysta, más el tratamiento estándar y los pacientes que recibieron el tratamiento estándar solo se vuelve menos pronunciada, sugiere la investigación informó aquí en la reunión anual del Colegio americano de Reumatología (ACR).
Sin embargo, los investigadores del estudio y los fabricantes de la droga esperan que los resultados de esta y otras investigaciones dará lugar a que la FDA aprobó el fármaco para su uso en algunos adultos con lupus activo que están recibiendo terapia estándar.
Un FDA panel asesor de expertos externos se reunirá el martes para discutir y votar sobre si los beneficios superan a los riesgos de Benlysta de la droga. La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus comités asesores, pero normalmente lo hace.
Si se aprueba, Benlysta se convertiría en el primer medicamento nuevo para el lupus en cinco décadas.
FDA los comentarios expresan su preocupación
en documentos dados a conocer en el sitio web de la FDA la semana pasada antes de la reunión del panel asesor, revisores de la FDA expresaron su preocupación acerca de si la eficacia "algo marginal" de la droga supera el potencial riesgo aumentado de muerte, infección, y psiquiátricos efectos, incluido el suicidio, asociado con su uso.
el investigador Joan T. Merrill, MD, director médico de la Fundación Americana de Lupus, a WebMD que, en general, Benlysta "tiene un muy buen perfil de seguridad "y que sus beneficios superan claramente los riesgos.
en dos estudios están siendo consideradas por el panel de la FDA, las personas que recibieron Benlysta fue mejor en dos medidas diferentes a las personas que recibieron el tratamiento estándar solo, dice ella.
Alrededor de 1,5 millones de estadounidenses padecen de lupus, una enfermedad compleja en la que el sistema inmune ataca los propios tejidos inapropiada de una persona, causando estragos en las articulaciones, la piel y otros órganos. Benlysta amortigua las señales inmunes anormales, calmar el sistema inmunológico.
Benlysta Reduce Lupus Las llamaradas en 1 año
El estudio presentado en el ACR involucró a más de 800 pacientes tratados con la terapia estándar, incluyendo esteroides , para el lupus. Una tercera parte también se les dio una dosis alta de Benlysta, un tercio de una dosis baja, y un tercio recibió placebo.