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27 de Dic, 2005 - La FDA. ha aprobado Orencia, un miembro de una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
El anuncio se produce a partir fabricante de Orencia, Bristol-Myers Squibb Company.
Orencia se va a utilizar para reducir la AR de signos y síntomas en pacientes que no ayudados por otros medicamentos AR, de acuerdo con un comunicado de prensa de Bristol-Myers Squibb.
Ensayos Clínicos
Orencia fue estudiado en adultos con AR que tenían un fallido respuesta a otros medicamentos AR.
metotrexato Específicamente, los pacientes habían intentado y fármacos biológicos tales como fármacos anti-TNF que se dirigen a una proteína inflamatoria llamada TNF (factor de necrosis tumoral). Estos medicamentos se denominan colectivamente FAME (disease- fármacos antirreumáticos modificadores).
En los ensayos clínicos, algunos pacientes recibieron Orencia. Otros dieron un medicamento falso (placebo). Algunos también tiene FAME.
Los que recibieron Orencia tuvo una mejoría significativamente mayor en los signos y síntomas de la AR, incluyendo una desaceleración en el daño a las articulaciones, los estados comunicado de prensa.
Reacciones Adversas
los eventos adversos más comunes observados en los pacientes tratados con Orencia fueron dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, y náuseas.
las infecciones graves fueron poco frecuentes pero más común con los pacientes que toman Orencia que el placebo.
Las infecciones (algunos de los cuales fueron graves) también fueron más comunes en pacientes que toman Orencia y anti-TNF drogas que entre aquellos que sólo tomaron fármacos anti-TNF.
Además, los problemas respiratorios (por ejemplo, como la tos) fueron más frecuentes en los pacientes que toman Orencia que también tenía la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
en general, los cánceres no fueron más frecuentes en los pacientes que toman Orencia que el placebo. Sin embargo, el cáncer de pulmón se observó en un poco más de los que recibieron Orencia que el placebo (0,2% de los pacientes Orencia y ninguno de los pacientes tratados con placebo).
linfoma también fue más frecuente con Orencia que entre el público en general.
"Sin embargo, los pacientes con AR, particularmente aquellos con enfermedad muy activa, están en un riesgo mayor para el desarrollo de linfoma", afirma Bristol-Myers Squibb. "El papel potencial de Orencia en el desarrollo de tumores malignos en seres humanos es desconocida."
Precauciones Maker
Orencia puede ser utilizado solo o combinado con otros DMARDs que los fármacos anti-TNF y Kineret (anakinra) , afirma Bristol-Myers Squibb
el comunicado de prensa también incluye estas otras indicaciones de seguridad:.
los pacientes no deben recibir vacunas vivas mientras esté tomando Orencia o dentro de tres meses después de suspender el medicamento.
Se debe tener precaución en la prescripción de Orencia para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). la salud respiratoria de esos pacientes deben ser controlados.
Orencia debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Los estudios con ratas no han determinado si existe un riesgo para el feto durante el embarazo humano.
Las madres lactantes deben hablar con sus médicos acerca de los riesgos y beneficios de tomar Orencia.