Extreme se observa en algunos pacientes que utilizan aplica la inyección Por Carol Cropper
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Feb. 21, 2007 - La FDA está pidiendo un "recuadro negro" de advertencia en la etiqueta de la droga para el asma Xolair, alertando a los usuarios que puede causar reacciones alérgicas potencialmente mortales
La FDA emitió la alerta después de revisar 48 casos. de la anafilaxia - que amenaza la vida reacciones alérgicas - enviado a la agencia a partir de junio de 2003, cuando se aprobó Xolair, hasta diciembre de 2005.
Estos casos incluyen síntomas de broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias), dificultad para respirar, descenso en la presión sanguínea, desmayos, urticaria e hinchazón de la garganta o la lengua.
Casi el 15% de los pacientes requirieron hospitalización. No se reportaron muertes.
El fármaco, que se inyecta, es también conocido por el nombre genérico de omalizumab.
Está aprobado para su uso en pacientes con asma 12 y más años de edad que tienen de moderada a grave asma persistente, y que han dado positivo por un alérgeno aéreo perenne -. tales como el polen, hierba, o el polvo
El fármaco es un tratamiento secundario, se recomienda para aquellos cuyos síntomas no han sido adecuadamente controlada con esteroides inhalados .
Posible reacción retardada
La alerta de la FDA advierte que los pacientes pueden tener una reacción tardía de dos a 24 horas - o más -.
después de la inyección
añade que los pacientes que no han reaccionado en el pasado todavía pueden desarrollar anafilaxia después de una dosis posterior.
en alrededor de 39.500 pacientes que tomaron Xolair, la FDA dice que la anafilaxia se produjo en al menos un 0,1% de los tratados.
el medicamento se inyecta actualmente en un entorno médico una vez cada dos o cuatro semanas, dependiendo del paciente, de acuerdo con un correo electrónico de la FDA.
Ahora, la FDA está pidiendo a los profesionales de la salud que administre Xolair para observar a los pacientes durante al menos dos horas después de administrar la inyección y para estar preparado para manejar la anafilaxia potencialmente mortales si se produce.
Además, los pacientes que toman Xolair deben ser informados de la posibilidad de una reacción tardía y ser capaz de reconocer los signos y síntomas de la anafilaxia, la FDA dice en su alerta.
los pacientes que utilizan Xolair deben llevar información contacto médico y un autoinyector de epinefrina (EpiPen). Ellos también deben estar preparados para comenzar el tratamiento en sí mismos mientras buscan atención médica inmediata debe ocurrir anafilaxia.