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Nov. 23, 1999 (Bethesda, Md.) - Un comité asesor de la FDA recomienda Martes por unanimidad la aprobación de un nuevo producto de la combinación de fármacos para el asma. Con un ojo en el uso del producto para los enfermos de asma moderada y grave, pulmonares y alergias medicamentos de la agencia comité consultivo respaldaron la seguridad y la eficacia del inhalador.
El producto, de Glaxo Wellcome Advair Diskus (salmeterol /fluticasona), está a punto de ser la primera en América combinar un medicamento que abre las vías respiratorias con un esteroide inhalado.
Panel presidente Curtis Sessler, MD, WebMD, "es muy apropiado para alguien que tiene asma moderada a grave ". Él dice: "Si usted tiene asma leve, existen enfoques más simples, probablemente - un esteroide inhalado, un controlador -., Pero sólo un solo medicamento"
El salmeterol evita el estrechamiento de las vías respiratorias, causando los músculos se relajen. Fluticasona ataca los síntomas del asma mediante la reducción de la inflamación en las vías respiratorias. Más de 16 millones de estadounidenses sufren de asma, lo que provoca 450.000 hospitalizaciones y 5.000 muertes cada año.
Ambos fármacos en el inhalador ya están disponibles por separado. Flovent (fluticasona) fue aprobado en marzo de 1996 por la FDA para las personas mayores de 12 años. Serevent (salmeterol) se llevó visto bueno de la FDA para los mayores de 12 años en septiembre de 1994. Serevent también está disponible para niños de 4 años en adelante.
Glaxo se basó en tres ensayos clínicos pivotales que incluyeron más de 1.200 pacientes de 12 años y mayores . En dos estudios de Estados Unidos, los pacientes tomaron el fármaco de combinación durante tres meses. director médico
Glaxo Tushar Shah, MD, WebMD, "Hemos visto mejoras significativas en la función [pulmón] y los síntomas asmáticos en comparación con cada una de las [drogas] individuales solos." Glaxo informó de sus ensayos que la adhesión a la combinación fue superior al 90% en todos los grupos, notablemente superior a la de los tratamientos de comparación.
Advair parecía no tener efectos secundarios graves. Los efectos secundarios observados con Flovent incluyen infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. Para Serevent, los principales efectos son dolor de cabeza y congestión
El grupo asesor se refiere voz a través de al menos un tema -. Miembros quieren la etiqueta del medicamento para reflejar que los estudios de la firma no implicaban pacientes con asma leve, pero sólo aquellos con síntomas moderados y severos. Preocupados por el tratamiento excesivo, el panel votó en contra de permitir el tratamiento que se utilizará para aquellos pacientes que utilizan con frecuencia los medicamentos inhalados para el tratamiento de ataques agudos de asma.