Las mujeres con cáncer de ovario avanzado tienen un nuevo tratamiento. Descubre más sobre este y ldquo; primero de una nueva clase de fármacos & rdquo; ...
concedió la US Food and Drug Administration de hoy la aprobación acelerada de Lynparza (olaparib), un nuevo tratamiento farmacológico para las mujeres con cáncer de ovario avanzado asociado con defectos genes BRCA, detectada por aprobadas por la FDA se forma un cáncer test.Ovarian en el ovario, uno de un par de glándulas reproductores femeninos donde se forman los óvulos, o huevos. El Instituto Nacional del Cáncer estima que 21.290 mujeres estadounidenses se les diagnosticará y 14.180 morirán de cáncer de ovario en 2015.Lynparza es una polimerasa poli ADP-ribosa (PARP) inhibidor que bloquea las enzimas implicadas en la reparación del ADN dañado. Está destinado a las mujeres con cáncer de ovario muy pretratadas que se asocia con los genes BRCA defectuosos. "La aprobación de hoy constituye el primero de una nueva clase de fármacos para el tratamiento de cáncer de ovario", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Oncología en el Centro de Productos de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
"Lynparza está aprobado para pacientes con alteraciones específicas en el gen BRCA y es un ejemplo de cómo una mayor comprensión de los mecanismos subyacentes de la enfermedad puede conducir a, el tratamiento más personalizado dirigido", dijo.
La FDA aprobó Lynparza con una prueba genética llamada BRACAnalysis CDx, un compañero de diagnóstico que detecta la presencia de mutaciones en los genes BRCA (gBRCAm) en muestras de sangre de pacientes con cáncer de ovario. Los genes BRCA están involucrados con la reparación del ADN dañado y normalmente trabajan para suprimir el crecimiento tumoral. Las mujeres con mutaciones que resultan en genes BRCA defectuosos son más propensas a padecer cáncer de ovario, y se estima que el 10% y el 15% de todos los cánceres de ovario se asocia con estas mutaciones BRCA hereditarios.
La FDA evaluó la seguridad y eficacia de BRACAnalysis CDx bajo vía comercialización previa aprobación de la agencia utilizado para dispositivos médicos de alto riesgo. Hasta ahora, el fabricante, un laboratorio clínico, había sido la comercialización de esta prueba, aunque no específicamente para el uso como un compañero de diagnóstico, sin la aprobación de la FDA como una prueba de laboratorio desarrollado (LDT), que es una prueba de que está diseñado, fabricado y utilizado en un único laboratorio. La nueva prueba es aprobada como un compañero de diagnóstico, específicamente para identificar a los pacientes con cáncer de ovario avanzado que pueden ser candidatos para el tratamiento con Lynparza.
"La aprobación de las pruebas diagnósticas complementarias seguros y eficaces y las drogas siguen siendo importantes avances en oncología", dijo Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica de la FDA en la de centro para Dispositivos y Salud Radiológica.
"Estamos muy contentos de que el BRACAnalysis CDx es la primera aprobación de un LDT en virtud de una solicitud de autorización previa a la comercialización de la FDA y es la primera aprobación de un compañero LDT diagnóstico. El uso de diagnosis de compañía ayuda a llevar al mercado tratamientos seguros y eficaces específicas para las necesidades del paciente ", dijo Gutiérrez.
aprobación del BRACAnalysis CDx de la FDA se basa en los datos del estudio clínico utilizado para apoyar la aprobación de Lynparza. Las muestras de sangre de los participantes en los ensayos clínicos fueron probados para validar el uso de la prueba para la detección de BRCAmutations en esta población. La eficacia de
Lynparza se examinó en un estudio en el que 137 participantes con cáncer de ovario asociado-gBRCAm recibieron el fármaco. El estudio fue diseñado para medir la tasa de respuesta objetiva (ORR), o el porcentaje de participantes que experimentaron reducción parcial o desaparición completa del tumor. Los resultados mostraron 34 por ciento de los participantes experimentaron la ORR durante una media de 7,9 meses.
efectos secundarios comunes de Lynparza incluyen náuseas, fatiga, vómitos, diarrea, sabor distorsionada, indigestión, dolor de cabeza, disminución del apetito, síntomas comunes de resfriado, tos, pintura articulaciones, dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor de espalda, erupción cutánea y dolor abdominal.
efectos secundarios graves incluyen
el desarrollo del síndrome mielodisplásico, una condición en la que la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos funcionamiento; La leucemia mieloide aguda, un cáncer de la médula ósea; y la inflamación pulmonar.
Las anormalidades de laboratorio más comunes fueron aumento de la creatinina, aumento de volumen medio de las células rojas de la sangre, disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos y la disminución de los niveles de plaquetas.
En junio, Lynparza fue revisado por el Comité Asesor de Fármacos Oncológicos de la FDA para su uso potencial como terapia de mantenimiento (tratamiento que se da a mantener el cáncer regrese). El comité informó a la agencia en una votación entre 11 y 2 que los datos no apoyan la aprobación acelerada de Lynparza para este uso. Después de la reunión, la empresa presentó información adicional que apoya el uso de Lynparza para un uso diferente: en pacientes con cáncer de ovario asociado-gBRCAm que han recibido tres o más tratamientos de quimioterapia.
La FDA está aprobando Lynparza bajo el programa de aprobación acelerada de la agencia, lo que permite la aprobación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal sobre la base de los datos clínicos que muestran el fármaco tiene un efecto sobre la variable de evaluación alternativa razonablemente probable que predecir beneficio clínico a los pacientes.
Lynparza es comercializado por AstraZeneca Pharmaceuticals, con sede en Wilmington, Delaware. BRACAnalysis CDx es fabricado por y actuó en Myriad Genetic Laboratories con sede en Utah Salt Lake City, Inc.