En su edición del 21 de julio de 2008 emitir el Journal of Clinical Oncology publicó una investigación alegando que la droga, abiraterona, que es un medicamento de terapia hormonal, podría tratar con éxito hasta el 80 por ciento de los pacientes con agresiva, y anteriormente resistentes a los fármacos contra el cáncer de próstata en otras palabras, los pacientes que están enfermos terminales.
Abirateterone también se conoce como CB7630, o acetato de abiraterona.
la primera fase del estudio clínico fue realizado en Inglaterra por el Instituto de Investigación del cáncer y el hospital Royal Marsden. El estudio fue financiado por Cougar Biotechnology, Inc., una empresa con sede en Los Ángeles.
La compañía farmacéutica, Johnson & Johnson, comercializará abiraterona. Se espera que esté en el mercado a finales del año 2011, si no antes. Costo del medicamento no ha sido determinada, pero se puede apostar que no será barato.
Johnson & Johnson afirmaron abiraterona podría ser un fármaco que salva la vida a más de 30.000 hombres en este país que son diagnosticadas cada año con el tipo más agresivo y casi siempre fatal de cáncer de próstata. El estudio mostró que los tumores cancerosos descendieron de forma significativa y el PSA (antígeno prostático-un análisis de sangre específico para detectar el cáncer de próstata)) habían disminuido drásticamente en la mayoría de los pacientes que recibieron abiraterona.
La hormona masculina, la testosterona , ayuda al crecimiento de los cánceres de próstata. La mayor parte de la testosterona se hace por los testículos, y algunos son realizados por otros tejidos del cuerpo y por el propio cáncer. El cuerpo necesita una cierta enzima para permitir que los testículos y otros tejidos para fabricar testosterona -. Abiraterona bloquea esta enzima que, por supuesto, significa que los testículos y otros tejidos no pueden hacer que la testosterona
El investigador principal, el Dr. Johann de Bono dijo: "el nuevo fármaco, abiraterona, no sólo bloquea la generación de estas hormonas en los testículos, pero también en otras partes del cuerpo, incluyendo la generación de hormonas en el cáncer en sí mismo." La reducción del tumor se determinó por una caída en los niveles de PSA y análisis de las tomografías, resonancia magnética y gammagrafía ósea.
El estudio de fase 1 involucró 21 hombres, todos los cuales tenían cáncer de próstata que se habían extendido y la hormona La terapia habían estado tomando dejó de funcionar. Los chicos comenzaron a tomar una pastilla de abiraterona un día, y el 80 por ciento de los anuncios de servicio público de los chicos caído y sus tumores encogido. Y muchos de ellos eran capaces de tomar dosis más bajas de medicamentos para el dolor. La reducción de los niveles de PSA duró de dos meses en algunos chicos y hasta 18 meses en los demás PSA-cada de tipo había aumentado después de 18 meses. La abiraterona no funcionaba, el nivel de PSA no se quedó abajo.
Los efectos secundarios incluyeron un cambio en los niveles de sodio y potasio en la sangre, una acumulación de líquido en los tobillos, un aumento de la presión arterial, dolores de cabeza, pérdida de apetito, fatiga y sofocos-nada serio, pero es muy poco probable que los efectos secundarios graves se pueden detectar en un estudio que incluyó sólo 21 pacientes. Los efectos secundarios graves generalmente aparecen cuando cientos o miles de personas se encuentran en los estudios clínicos, y muchas veces no aparecen hasta que el medicamento ha estado en el mercado durante varios años.
De acuerdo, a la Fase II. Este tenía 54 chicos, todos los cuales estaban en la misma situación que los chicos de la Fase I - quimioterapia no funcionó, la terapia hormonal no funcionaba. Haber comenzado a tomar abiraterona y cuando que dejó de funcionar, los chicos recibieron dexametasona, un corticosteroide. La abiraterona, con dexametasona, bajó los anuncios de servicio público en los pacientes y de los anuncios de servicio público no se levantó. Los investigadores y Johnson & Johnson habían logrado su objetivo de abiraterona /dexamethsone stablized los anuncios de servicio público y se redujo los tumores. Y Johnson & Johnson era un paso de golpear el bote-un fármaco mil millones de dólares las grandes farmacéuticas.
Pero dexametasona puede tener efectos adversos reales y feas. Éstos son algunos de ellos:
Reacción alérgica grave, paro cardíaco, agrandamiento cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, la piel seca y escamosa, alteración de la cicatrización de heridas, piel frágil delgado, adelgazamiento del cabello, retención de líquidos, vientre abultado, úlcera péptica, pancreatitis, úlcera perforada, perforación del intestino delgado y grueso, pérdida de masa muscular, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas de huesos largos, ruptura de tendones, fracturas de la columna vertebral, el glaucoma, la presión del globo ocular, cataratas, los depósitos de grasa anormales, cara de luna llena y por último, pero no menos importante, el aumento de peso. Hay más, pero se obtiene la imagen.
sistemas inmunes Esos 54 hombres 'ya habían sido devastadas por dosis, asesinas pesados de la quimioterapia y ahora, dexametasona? Ciertamente no mejorar su ya sombrío calidad de vida.
La FDA no tiene reglas respecto a la elección o la composición de los placebos usados en los ensayos clínicos. Un placebo es una píldora que podría ser llenado con cualquier cosa; productos químicos sintéticos, polvo de tiza, petróleo oliive, azúcar o cualquier cosa que podría poner a prueba la eficacia de un fármaco. Por ejemplo, Johnson & Johnson de la gente de investigación podrían llegar a un placebo que podría hacer abiraterona vea como una droga "milagro". La FDA no podía hacer nada al respecto.
Los investigadores y Johnson & Johnson necesitan resultados que eran más sustancial, por lo que decidieron ir con un ensayo clínico controlado con placebo, la sustitución de la dexametasona con la prednisona, otro corticosteroide.
La abiraterona /prednisona pacientes sobrevivieron 14,8 meses, en comparación con los pacientes con placebo /prednisona, que sólo llegaron a 10,9 meses. La abiraterona /chicos prednisona vivido 3,9 meses más largo, que es mejor que cualquier droga comparable el tratamiento de la misma población.
Fase III tenía 1185 chicos que fueron reclutados de 13 países y al igual que los chicos de la Fase I y Fase II, que eran los más enfermos de los enfermos, se les había acabado de opciones de tratamiento. El Dr. de Bono puso 787 pacientes en 1000 mg. de abiraterona una vez al día y 10 mg. de prednisona dos veces al día. Los 398 pacientes restantes se les dio un placebo diariamente y 10 mg. de prednisona dos veces al día.
La enfermedad no progresó durante 10,2 meses entre los chicos de abiraterona y prednisona, y 6,6 meses para los chicos que estaban tomando píldoras de placebo y prednisona. El PSA se redujo en alrededor del 38 por ciento de los chicos de abiraterona y prednisona, comparado con el 10 por ciento de los chicos que tomaron placebos y prednisona. El Dr. de Bono consiguió el permiso de la FDA para poner a los chicos con placebo /prednisona en abiraterona y prednisona.
Johnson & Johnson de abiraterona afirmación de que la vida es un "ahorro" de drogas se está estirando un poco. El fármaco no "salvar" vive-estos pacientes son enfermos terminales de cáncer, y la única cosa abiraterona /prednisona realmente puede hacer es extender la vida de algunos de ellos por un poco más de un año. Luego se mueren de cáncer. Llamándola una droga "de toda la vida que se extiende" probablemente sería más apropiado
La prednisona también tiene efectos secundarios desagradables:. Convulsiones, ojos saltones, cataratas, vientre abultado, enrojecimiento de la cara, urticaria, retención de líquidos, inflamación del esófago , debilidad muscular, osteoporosis, úlcera péptica y vértigo. Y si los chicos continuaron tomando prednisona durante mucho tiempo, estaban en alto riesgo de enfermedades del corazón, presión arterial alta, la hipertensión arterial y azúcar en la sangre o diabetes.
Dr. De Bono consiguió el permiso de la FDA para poner a los chicos con placebo /prednisona en abiraterona y prednisona.
Johnson & Johnson no solo recibió otro medicamento mil millones de dólares, que probablemente elevado el listón de nuevo tratamientos para el cáncer de próstata están siendo desarrollados por empresas como Medivation y OncoGenex farmacéuticos. Si dichas empresas no pueden vencer a Johnson & Johnson de abiraterona /prednisona por una décima parte de un mes, van a tomar su lugar que le corresponde en la oscuridad histórica en el "del montón" capítulo de un texto médico.
Sin embargo, hay algunas preguntas alrededor de 3,9 meses afirmación de abiraterona a la fama. JEVTANA de Sanofi farmacéutica es aprobado por la FDA para el tratamiento de la misma, no-opciones-izquierda población en la que se puso a prueba de abiraterona /prednisona, y que no es real claro cuál debe recibir el trofeo de mil millones de dólares, Sanofi o Johnson & Johnson. la supervivencia prolongada de JEVTANA fue de 2,4 meses, pero JEVTANA subió contra Novantrone de OSI Farmacéutica, un medicamento genuino, no un placebo, y ganó. Johnson & Johnson de abiraterona /prednisona fue desafiado por un placebo, lo que debería aumentar verdadera preocupación con respecto a las normas y prácticas de la FDA. Hay muchos medicamentos en el mercado cuya eficacia ha sido determinada por su rendimiento en comparación con la de un placebo.
Y donde se abiraterona han estado sin dexamethsone y prednisona? Y, por supuesto, el placebo.
Para el registro, el Dr. de Bono ha recibido honorarios (dinero) y honorarios de consultoría adicionales de las compañías farmacéuticas Merck, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Medivation y Genentech. Otros co-autores han recibido dinero de Angen, Keocyt, Sanofi-Aventis, Novartis, Cougar Biotechnology and Veridex.
Así que es un fármaco abiraterona "milagro"? Es discutible. Hay demasiados elementos cuestionables en el cuadro: En primer lugar, los ingredientes de placebo de Johnson & Johnson; en segundo lugar, de la FDA que, no podía-cuidado-menos-sobre-el-placebo, regla; En tercer lugar, abiraterona no funciona sin una droga Darth Vader como prednisona
Y no es el elemento más importante:. Es un tipo cuyo sistema inmunológico ha sido eliminada por la quimioterapia capaz de soportar los efectos secundarios de la prednisona como convulsiones, péptica úlceras, osteoporosis, enfermedad cardiaca o diabetes? ¿Tendría alguna cualidad de lo que queda de una vida ya sombrío