Heart pacientes con Medtronic Sprint Fidelis Desfibrilador plomo deben consultar a un médico
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Oct. 15, 2007 - La FDA instó hoy los pacientes del corazón que consultar a un médico si tienen una ventaja de desfibrilador Medtronic Sprint Fidelis
Los desfibriladores se implantan dispositivos cardíacos que sacuden peligrosos ritmos anormales del corazón de nuevo a un ritmo normal.. El plomo es un cable que conecta el desfibrilador al corazón.
Medtronic ha identificado cinco pacientes cuyas muertes podrían haber estado relacionado con una ventaja de desfibrilador Sprint Fidelis fracturado.
Distribución
Medtronic ha suspendido voluntariamente de su desfibrilador Sprint Fidelis conduce. Más de 268.000 clientes potenciales Medtronic Sprint Fidelis se han implantado en todo el mundo, de acuerdo con Medtronic.
"Tomamos todos los asuntos de la calidad del producto muy en serio y consideramos que esta medida es lo que hay que hacer dado la información actualmente disponible," Medtronic Presidente y CEO Bill Hawkins dice en un comunicado de prensa de Medtronic.
la decisión de Medtronic está en el "mejor interés de la seguridad del paciente", dice de la FDA Daniel Schultz, MD, en un comunicado de prensa de la FDA.
Schultz dirige el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
Eliminación No se recomienda
la FDA considera que la acción de Medtronic una retirada de la Sprint Fidelis conduce. Sin embargo, la FDA no recomienda retirar los cables retirados
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"Reconocemos que algunos pacientes y profesionales de la salud podrían interpretar indebidamente la palabra« recuperación »en el sentido de que los dispositivos deben ser removidos quirúrgicamente y se devuelven al fabricante . a pesar de que los cables no deben ser implantados en los pacientes, no nos referimos a entender que estos cables se deben extirpar quirúrgicamente ", afirma la FDA en un comunicado de prensa.
los conductores siguen funcionando correctamente en el" gran proporción de los pacientes ", afirma la FDA.
no existe una prueba para predecir lo que conduce fallará.
la FDA está de acuerdo con la recomendación de que la configuración del desfibrilador Medtronic pueden ajustar en el próximo seguimiento programada del paciente -up visita con su médico.
Si lo hace, puede aumentar la probabilidad de que una ventaja de fractura se detecta antes de que se hizo daño a un paciente, según la FDA.
sopesar los riesgos, beneficios
los médicos deberían "sopesar los riesgos y beneficios de cualquiera de continuar el uso de la ventaja con un control cuidadoso o tapar el plomo por lo que ya no es utilizable y la implantación de un modelo diferente", afirma la FDA.
una pequeña número de clientes potenciales Sprint Fidelis se utilizan con desfibriladores realizados por fabricantes distintos de Medtronic.
la FDA recomienda que si los pacientes tienen razones para creer que tienen un cable Sprint Fidelis o no saben el modelo de su ventaja , deben ponerse en contacto con su profesional de la salud.
El retiro del mercado no incluye los marcapasos Medtronic.
Para obtener más información, llame a Medtronic al (800) 551-5544 ext. 41835 o visite el sitio web principal de recordatorio Sprint Fidelis de la compañía.