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24 abril de 2009 - - la FDA ha aprobado Simponi (golimumab), un tratamiento mensual para adultos con moderada a severa la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
las tres condiciones son trastornos crónicos en los que el sistema inmune ataca a múltiples articulaciones, causando. rigidez, dolor y limitación del movimiento.
"la aprobación de hoy ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes con estos trastornos debilitantes tres," dice Bob Rappaport, MD, director de la división de la anestesia, analgesia y productos de reumatología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de medicamentos, en un comunicado de prensa. "y los pasos que estamos tomando para reducir al mínimo los riesgos dará a los pacientes el mismo nivel de protección de la seguridad requerida para otros fármacos de su clase."
Simponi se inyecta bajo la piel. Está destinado para uso en combinación con el fármaco metotrexato inmune-supresión en pacientes con artritis reumatoide. También se puede utilizar con o sin metotrexato para la artritis psoriásica y solo en pacientes con espondilitis anquilosante, una artritis inflamatoria crónica de la columna vertebral.
En los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron Simponi para una de las tres condiciones mostraron mejoras en los signos y síntomas comunes a su forma de artritis.
Simponi pertenece a una clase de fármacos que se dirigen y neutralizan el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), una proteína que, cuando se produce en exceso en el cuerpo debido a las enfermedades inflamatorias crónicas, puede causar inflamación y daño a los huesos, cartílagos y tejidos.
Al igual que otros medicamentos similares, etiquetado Simponi incluye un recuadro de advertencia alertando a los pacientes y los profesionales de la salud con el riesgo de la tuberculosis y las infecciones fúngicas graves con el uso del medicamento. Otros inhibidores del TNF incluyen Enbrel, Humira y Remicade.
La FDA también requiere información adicional, ya que requiere de otros bloqueadores de TNF-alfa. Esto incluye una guía de medicación para los pacientes y un plan de comunicación para ayudar a los prescriptores entienden los riesgos del medicamento.
Los efectos secundarios más comunes de Simponi incluyen infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta y congestión nasal.