Vacunas contra la gripe porcina H1N1 para los niños retirados del mercado
CDC dice que 800.000 vacunas han perdido parte de su potencia inicial, pero son seguras
Dic. 15, 2009 - El CDC emitió hoy un retiro voluntario de cientos de miles de dosis de vacunas contra la gripe porcina H1N1 pediátricas por razones de seguridad "no"
El CDC dice en un comunicado que las vacunas en pre. jeringas llenas están siendo retirados del mercado porque las pruebas indican las dosis en cuestión han perdido parte de su fuerza original. La agencia dice que las vacunas son seguras.
La vacuna en cuestión es para niños de 6 a 35 meses de edad, según los CDC. Hecha por Sanofi Pasteur, las jeringas se distribuyeron en todo el país en noviembre.
La agencia dice que alrededor de 800.000 dosis se distribuyeron a los proveedores.
Sanofi Pasteur, la división de Sanofi-Aventis Group con sede en Francia, notificado a la FDA y el CDC, el 7 de diciembre que un lote de jeringas pediátricas había caído por debajo de un límite ingrediente activo pre-especificado.
Sanofi Pasteur realiza de rutina, pruebas de estabilidad en curso de la vacuna contra la gripe H1N1 después de que se haya enviado a los proveedores, midiendo su potencia. "Como resultado de este hallazgo, Sanofi Pasteur probó lotes adicionales y se encontró que otros tres lotes que se habían distribuido también tenían un contenido de antígeno que, mientras llenado correctamente en el momento de la fabricación, más tarde fue medido a estar por debajo de los límites especificados previamente, "dice el CDC. "Esto significa que las dosis de estos cuatro lotes de vacunas ya no cumplen con las especificaciones del fabricante en cuanto a potencia."
El CDC dice que la compañía francesa enviará proveedores de direcciones para el retorno de las vacunas no utilizadas de estos cuatro lotes.
el CDC también dice que los bebés y los niños que recibieron vacunas de los lotes afectados no necesitan volver a vacunarse porque "potencia es sólo ligeramente por debajo del rango 'especificado'" y que la vacuna "todavía se espera que sea eficaz en la estimulación de una respuesta protectora a pesar de esta ligera reducción en la concentración de antígeno.
"no hay necesidad de volver a administrar una dosis a los que recibieron la vacuna de estos lotes", dice el CDC. "sin embargo, como se recomienda para todos 2009 vacunas contra el H1N1, todos los niños menores de 10 años de edad deben recibir dos dosis recomendadas de la vacuna H1N1, aproximadamente un mes después de la respuesta inmune óptima. "
los niños menores de 10 años que han recibido sólo una dosis aún debe recibir una segunda.
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