Stelara aprobado para tratar moderada a severa psoriasis en placas en adultos
Sept. 25, 2009 - La FDA ha aprobado hoy un nuevo fármaco biológico llamado Stelara para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en adultos
La psoriasis en placas es una enfermedad del sistema inmune que resulta en la rápida sobreproducción de células de la piel.. Según la FDA, cerca de 6 millones de personas en los EE.UU. tienen psoriasis en placas, que se caracteriza por parches de engrosadas, enrojecimiento de la piel inflamada, a menudo cubierto con escamas plateadas.
Stelara se administra mediante inyección. Después del primer disparo, los pacientes reciben otra inyección cuatro semanas más tarde, y luego una inyección cada 12 semanas.
Un panel asesor de la FDA recomienda el fármaco para su aprobación por la FDA en junio de 2008. En ese momento, Stelara fue mencionada por el nombre de su principio activo, ustekinumab.
"Esta aprobación ofrece una alternativa de tratamiento para las personas con psoriasis en placa, que puede causar una notable molestia física del dolor y el picor y que se deteriore la imagen de sí mismo en las personas que son auto-conscientes de su apariencia," Julie Beitz , MD, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, dice en un comunicado de prensa.
Stelara es un anticuerpo monoclonal, una molécula de laboratorio hecho que imita propios anticuerpos del organismo que se producen como parte del sistema inmunológico. Stelara trata la psoriasis mediante el bloqueo de la acción de dos proteínas que contribuyen a la sobreproducción de células de la piel y la inflamación.
La FDA aprobó Stelara basado en tres estudios de 2.266 pacientes que recibieron ya sea inyecciones de STELARA o un placebo. Los pacientes que recibieron STELARA tenían más probabilidades de lograr el punto de referencia de los estudios para la reducción de la psoriasis, de acuerdo con Centocor Ortho Biotech Inc., que fabrica Stelara.
En un comunicado de prensa, la FDA señala que debido a que reduce el Stelara inmunológico la capacidad del sistema para combatir las infecciones, el producto presenta un riesgo de infección. "Las infecciones graves han sido reportados en pacientes que reciben el producto y algunos de ellos han dado lugar a la hospitalización. Estas infecciones fueron causadas por virus, hongos o bacterias que se han extendido por todo el cuerpo. También puede haber un mayor riesgo de desarrollar cáncer" los estados de la FDA.
La FDA requiere una evaluación de riesgos y estrategia de mitigación de Stelara que incluye un plan de comunicación dirigido a profesionales de la salud y una guía de medicación para los pacientes.
¿Qué hace la psoriasis moderada-grave parece?