Las vitaminas, minerales y suplementos de hierbas tienen un historial tremendamente seguro, sin embargo, que a menudo son señalados como potencialmente peligrosos por las agencias gubernamentales como los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA)
Esta -. la idea de que los suplementos dietéticos no son seguros - es la premisa detrás de Guía preliminar de la FDA en Nueva ingredientes dietéticos, lo que requeriría la industria de suplementos para probar la seguridad de los recursos naturales ingredientes que, en muchos casos, han estado en el mercado y utilizados de forma segura durante décadas.
a medida que una nueva investigación de la Asociación Americana del Sistema de control de intoxicaciones de datos Centros de control de Envenenamiento 'revela, había
cero
muertes relacionadas con suplementos nutricionales en el año 2010, los datos más recientes disponibles.
Cero muertes relacionadas con suplementos vitamínicos
Sin embargo, en el nuevo Proyecto de Orientación de la FDA, la FDA está esencialmente afirmando que los suplementos dietéticos son inseguros, y lo que implica que con el fin de "proteger a los consumidores", la agencia debe colocar un dominio completo en la industria de suplementos dietéticos mediante la solicitud de pruebas de seguridad exorbitantes.
Estos son los umbrales de seguridad ridícula
en exceso de Red de los requeridos por las drogas farmacéuticas -. pesar de las amplias datos toxicológicos muestran suplementos son mucho más seguros que los medicamentos
Los datos más recientes viene del informe anual del veneno del sistema de datos nacional de los EEUU, que evaluó datos de 57 centros de toxicología de los Estados Unidos y mostró suplementos de vitaminas y minerales causadas cero muertes en 2010.i
Como se ha señalado por
Medicina ortomolecular News Service
, los estadounidenses dan fácilmente más de 60 millones de dosis de suplementos nutricionales cada año, y con cero muertes relacionadas con este es un notable historial de seguridad:
"más de la mitad de la población estadounidense toma suplementos nutricionales diarias Incluso. si cada una de esas personas se tomaron solamente un solo comprimido al día, que hace 165.000.000 dosis individuales por día, para un total de más de 60 millones de dosis al año. Dado que muchas personas toman mucho más que una sola tableta de vitamina o mineral, el consumo real es considerablemente mayor y la seguridad de los suplementos nutricionales es aún más notable.
más de 60 millones de dosis de suplementos de vitaminas y minerales por año en los EE.UU., y no una sola víctima mortal. Ni uno. Si los suplementos de vitaminas y minerales son supuestamente tan "peligroso" como la FDA y los medios de comunicación por lo que a menudo afirman, entonces, ¿dónde están los cuerpos? "
En marcado contraste, se sabe que las drogas para causar más de 125.000 muertes por año cuando se toma correctamente como prescriben -. Sin embargo, la FDA permite a las aprobaciones de "vía rápida" y un sinnúmero de nuevas incorporaciones al mercado ¿por qué son los suplementos dietéticos en el tajo
¿por qué está atacando la FDA suplementos dietéticos? que se han utilizado de forma segura durante décadas?
a principios de los años 1990, la FDA amenazó a la disponibilidad de los suplementos dietéticos, hasta el punto de que los consumidores realizaron una revuelta masiva, lo que dio lugar a la Ley de Educación y Salud de los suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA).
La ley protege específicamente el acceso a los suplementos dietéticos clasificándolos como alimentos, aditivos alimentarios o no a las drogas, y es de gran engendró en los suplementos dietéticos que ya estaban en uso a partir de 1994. Sólo novela ingredientes introducidos del 15 de octubre, 1994 y están obligados a buscar la aprobación de la FDA.
nuevos mandatos propuestos por la FDA contradice directamente lo ASESD trató de impedir, y la FDA está utilizando su autoridad en violación directa de la intención del Congreso. Como se explica en un artículo de la Alianza para la Salud Natural, las regulaciones propuestas resultan claramente lo que se suponía ser un sistema de notificación previa a la comercialización en un sistema de pre-aprobación, al igual que la de drugs.ii
Como resultado , suplementos dietéticos que han sido libremente disponibles durante casi dos décadas pueden ser forzadas fuera del mercado hasta que reciban la aprobación del ingrediente dietético Nueva (NDI). Y el proceso de aprobación del NDI es una larga historia de que puede tardar meses o años en completarse, y costar una pequeña fortuna. Llevar un medicamento de la (o fase de descubrimiento) preclínico hasta el final al mercado puede fácilmente tomar más de una década y cuestan bastante más de $ 1 mil millones! Esto a pesar del hecho de que, contrariamente a las drogas, las muertes de las vitaminas y otros suplementos son minúsculos.
De acuerdo con el informe de la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento (AAPCC) 2001 de las sustancias implicadas en intoxicaciones mortales en 2001, el 84,6 por ciento eran drogas farmacéuticas, con analgésicos están implicados como la causa principal de muerte en 32 por ciento de las muertes o 341 muertes. Esto se compara con 0,8 por ciento para todos los suplementos dietéticos combinados, incluso incluyendo sustancias tales como dinitrofenol, una sustancia peligrosa (e ilegal) prohibida en 1938, así como el estimulante del sistema nervioso central
Ma Huang (Ephedra)
. Curiosamente, la teofilina medicamento contra el asma por sí solo fue responsable de 15 muertes, 66 por ciento más que todos los suplementos dietéticos disponibles combinados.
Lo que podría hacer que un ingrediente "viejo" "nuevo", bajo la nueva regulación?
los métodos de producción y extracción, por ejemplo ... por extraño que parezca, el mero hecho de que un producto está siendo extraída o producida por medio mejoradas en comparación con los métodos utilizados en el pasado, podrían reclasificar cualquier nutriente derechos adquiridos como una NDI que ahora tienen que sufrir el mismo tipo de pruebas de seguridad y aprobación de un fármaco.
FDA Buscando Estudios indignante seguridad del Probado y suplementos verdaderos
En algunos casos, la FDA requerirá fabricantes para llevar a cabo los estudios exageradamente caro el uso de dosis altas absurdamente, en algunas situaciones, multiplicado por un "factor de seguridad" hasta 2.000 veces la dosis recomendada en una base por producto. Además, la FDA propone que los nuevos ingredientes de suplementos dietéticos deben adherirse a los márgenes de seguridad agresivas, que normalmente están reservadas para los compuestos químicos conocidos como peligrosos en todo menos en las concentraciones más minúsculos.
Desde aditivos alimentarios o conservantes tales como el aspartamo , glutamato monosódico, y nitrato de sodio son conocidos por causar cáncer u otros problemas de salud graves, la FDA ha puesto en práctica las directrices de seguridad que limitan las concentraciones permisibles de estos aditivos alimentarios a los niveles que se supone que son fisiológicamente inertes.
el hecho que la FDA está tratando de imponer límites a los mismos suplementos dietéticos parece ser arbitraria y totalmente infundada. De hecho, cuando alguien toma un suplemento dietético, su intención es la de influir positivamente en la estructura o función de sus cuerpos de alguna manera - que limitan las dosis de suplementos dietéticos a niveles fisiológicamente inertes derrota a todo el propósito de la administración de suplementos de nutrientes para mantener la salud
Y, puesto que los suplementos no están patentados drogas, prácticamente no hay fabricantes de suplementos serán capaces de acceder a estos estudios de "seguridad", lo que significa que muchos de los nutrientes que ahora compran a precios bajos convertirá en medicamentos de precio elevado, o simplemente desaparecer del mercado en su totalidad.
la industria farmacéutica es la amenaza a la seguridad real
Mientras que el informe anual del veneno del sistema de datos nacional de los EEUU mostró cero muertes de suplementos nutricionales, este no fue el caso para prescripción y medicamentos de venta libre. Las principales categorías asociadas con el mayor número de víctimas mortales eran TODOS los medicamentos, incluyendo:
Los analgésicos, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos y
Los medicamentos cardiovasculares
Los opioides
combinaciones de acetaminofeno
los antidepresivos
Un poco más abajo en la lista eran más fármacos, incluyendo relajantes musculares, antiinflamatorios fármacos, hormonas, antiácidos, anticoagulantes, antihistamínicos y más. De un total de 1.366 muertes reportadas, productos farmacéuticos estaban involucrados en más de 1.100 de estas muertes (una vez más, en comparación a cero para los suplementos). Tenga en cuenta que esto no es una estimación de todas las muertes atribuidas a los productos farmacéuticos en los EE.UU., sólo aquellos reportados a 57 centros de toxicología. La cifra total es de cerca de 125.000 muertes por año a partir de productos farmacéuticos. iii
Si se extrapola este número a lo largo de 30 años, este es bastante más de 3 millones de personas que murieron por el consumo de drogas legales debidamente prescritos. Es simplemente incomprensible que cualquier enfoque racional buscaría para vilipendiar a los suplementos sobre los medicamentos cuando los datos de ninguna manera, forma o forma lo soporta. El motivo más probable de esta posición es la codicia financiera que puede poner su vida en peligro.
Defender su derecho a continuar tomando suplementos seguros
Nadie puede sentarse en el banquillo con una emergencia de este magnitud a punto de caer sobre cada uno que depende de los suplementos dietéticos. Como ciudadanos, tenemos el derecho constitucional de petición al gobierno para corregir nuestras quejas. En este caso, las propuestas de la FDA NDI representar una amenaza directa para la salud y la longevidad con la amenaza de libre acceso a los suplementos dietéticos con los registros de seguridad ejemplares.
Por lo tanto, tenemos que tomar medidas extraordinarias para defender nuestro derecho a seguir utilizando suplementos que nuestras vidas dependen de, y para acceder a nuevos ingredientes naturales que demuestran su eficacia en estudios científicos. Le pido a cada uno de ustedes para ponerse en contacto con sus representantes en el siguiente enlace:
Recordemos cómo los consumidores se rebelaron en 1994 y el resultado fue una gloriosa victoria sobre la tiranía de la FDA! Deje que su voz sea escuchada por el ejercicio de su derecho de petición al gobierno contra estas graves violaciónes de la ley y el principio científico. Por favor asegúrese de llamar, fax, o enviar una carta certificada a su representante - mensajes de correo electrónico pueden ser despedidos fácilmente. Aquí es un conjunto de puntos de conversación para su consideración:
Mi nombre es [Nombre] y yo soy un constituyente de [nombre del miembro del Congreso].
Estoy muy preocupado por el nuevo proyecto de guía de la FDA sobre los suplementos dietéticos y nuevos ingredientes alimentarios.
solicito que el Congreso realizará audiencias y tomar medidas para examinar el proyecto de orientación de la FDA y detener su extralimitación del poder.
proyecto de orientación de la FDA va en contra de la intención del Congreso original de la Ley de Educación para la Salud de los Suplementos Dietéticos: La orientación se convierte en lo que estaba destinado a ser un sistema de notificación simple para los nuevos ingredientes de la dieta en un esquema de pre-aprobación que hizo el Congreso no tiene la intención de crear.
El Congreso reconoció que los suplementos dietéticos son ingredientes naturales y por lo tanto inherentemente más seguros que las drogas y de sus ingredientes químicos. No tiene la intención de que la FDA tendría la facultad de aprobar o rechazar los suplementos dietéticos.
proyecto de orientación de la FDA crea regulaciones innecesarias que limitan mi acceso a los suplementos dietéticos que confiar. El proceso costoso y oneroso obligará a entre 20.000 y 42.000 suplementos dietéticos que ser retirados del mercado y aumentará el costo de esos suplementos que quedan.
El proyecto de orientación duele nuestra economía. Experto en análisis muestran que esta orientación causará una pérdida económica total de $ 21.2 mil millones a $ el 39,8 millones de dólares anuales.
Gracias por su tiempo.
Consejos:
Sea cortés y respetuoso.
Mantenga sus comentarios breves y se centró en los hechos.
Siempre gracias al miembro del personal por su tiempo de tomar su llamada.
EJEMPLO DE CARTA AL CONGRESO:
El Honorable _________________________ Washington, DC
En violación directa de la ley, la FDA está amenazando con prohibir el acceso a mi nueva dieta suplementos
.
la FDA define los suplementos dietéticos son "nuevos" si se introdujeron después del 15 de octubre de 1994. eso significa que los nutrientes que he estado utilizando de forma segura a lo largo de tres décadas estarán sujetos a la FDA de políticas opresivas que exigen costosas pruebas de los animales, lo que se traduce en la retirada forzada del mercado, y los precios más altos para mí si el suplemento está siempre permitida la venta de nuevo.
la Ley de Educación y Salud de los suplementos dietéticos de 1994, establece que :
"
el Gobierno Federal no deban tomar cualquier acción para imponer barreras regulatorias no razonables limitar o reducir el flujo de productos seguros e información precisa a los consumidores
."
Se dice que el Congreso determina que:
"
suplementos dietéticos son seguros dentro de una amplia gama de admisión, y los problemas de seguridad con los suplementos son relativamente raros
."
y dice que :
"
acción legislativa que protege el derecho de acceso de los consumidores a los suplementos dietéticos seguros es necesaria con el fin de promover el bienestar
."
Este proyecto de orientación hace exactamente lo contrario de la intención del Congreso. Se impone barreras no razonables que limitan y reducen el flujo de productos seguros y la información precisa a los consumidores. Exhorto al Congreso:
Defender la legislación histórica que pasó hace diecisiete años, y para dirigir la FDA para revisar su proyecto de directrices Nueva dietética Ingrediente para reflejar DSHEA (y del Congreso) formuló valores y objetivos.
Voto en contra de la Ley de Etiquetado de los Suplementos Dietéticos de reciente introducción ya que esto daría a la FDA aún mayores poderes arbitrarios para eliminar los suplementos dietéticos seguros del mercado, y tendrá un impacto profundamente la salud de esta nación de una manera negativa.
Todas estas propuestas resultan en gastos federales desperdicio, mientras que al mismo tiempo imponer un "impuesto de regulación" nueva y masiva de los consumidores y la industria de la vitamina.
Por favor, hágamelo saber lo acciones que se están tomando en respuesta a las cuestiones urgentes planteadas en el presente letter.
Sincerely,
Name________________________________________
Address______________________________________
City______________________ST____ Zip__________
Referencias:
I Informe Anual 2010 de la Asociación Americana del Sistema Nacional de Datos veneno centros de toxicología '(NPDS): 28 Informe Anual
ii Alianza para la Salud Natural 12 de julio de, 2011
iii Centros para el control y Prevención de Enfermedades Intoxicación Factsheet