awaited movimiento, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó la noche del miércoles el diluyente de la sangre Brilinta® (ticagrelor) para su uso en pacientes con síndromes coronarios agudos, para ayudar a reducir sus probabilidades de ataque cardiaco y muerte.
coronario agudo síndromes incluyen condiciones comunes tales como angina inestable o infarto de miocardio relacionado con el flujo de sangre reducido al corazón, la FDA señaló en un comunicado. Brilinta®, desarrollado por el gigante farmacéutico AstraZeneca, trabaja para prevenir nuevos formen coágulos de sangre.
La decisión de la agencia se produce después de una serie de estudios encontró que Brilinta® un buen desempeño contra el diluyente de la sangre estándar actualmente en uso, Plavix (clopidogrel) .
"en los ensayos clínicos, Brilinta® fue más eficaz que Plavix en la prevención de ataques cardíacos y la muerte, pero esa ventaja se observó con dosis de mantenimiento de aspirina de 75 a 100 miligramos una vez al día," el Dr. Norman Stockbridge, director de la División de cardiovasculares y renales productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de medicamentos, dijo en un comunicado de la agencia de noticias.
al aprobar Brilinta®, la FDA se acordaron una "caja de alerta" en la etiqueta del medicamento, el consejo de que tomar el medicamento junto con aspirina dosis diarias superiores a 100 miligramos podría disminuir su eficacia. La FDA también está recomendando que los AstraZeneca "conducta de extensión educativa a los médicos para alertar sobre el riesgo de la utilización de dosis más altas de aspirina."
La caja de alerta también en cuenta que, como puede suceder con diluyentes de la sangre en general, Brilinta® puede aumentar las probabilidades de sangrado. Según la FDA, los efectos secundarios más comunes observados con Brilinta® sangraban y /o falta de aire.
A finales del mes pasado, un estudio presentado en una conferencia de prensa American Heart Association encontró que los pacientes del corazón que tomaron Brilinta® con aspirina a dosis bajas (menos de 300 miligramos) tuvieron menos complicaciones cardiovasculares que los que tomaban Plavix más una dosis baja de aspirina. Pero, como señaló la FDA en su aprobación, ese beneficio se desvaneció cuando se utilizaron dosis más altas de aspirina.
En su intervención en el tiempo, el Dr. Jeffrey S. Berger, profesor asistente de medicina y director de la trombosis cardiovascular en NYU Langone Medical Center en la ciudad de Nueva York, dijo que "el estudio pone de manifiesto que si se opta por utilizar ticagrelor en pacientes con síndromes coronarios agudos, sería lógico utilizar la aspirina 81 miligramos por día (y no 325 mg al día)."
añadió que, "hay pocas razones para utilizar siempre la aspirina 325 mg, excepto en la fase aguda de un ataque al corazón o un derrame cerebral. una dosis de aspirina más alta (325 mg frente a 81 mg) aumenta el riesgo de sangrado sin aumentar el la eficacia de la droga. "