Las personas que toman Pradaxa con 33% más alto riesgo de ataque cardiaco que las personas que toman warfarina
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Jan. 10, 2012 - Los pacientes que toman el nuevo fármaco anticoagulante Pradaxa tienen un 33% más de riesgo de ataque cardíaco o síntomas graves de la enfermedad cardíaca que los pacientes que toman warfarina comentario El hallazgo, realizado por investigadores de la Clínica Cleveland Ken Uchino, MD,. y Adrian V. Hernández, MD, PhD, se basa en datos de siete ensayos clínicos que incluyeron 30,514 pacientes.
"El riesgo de [ataque cardiaco] o síndrome coronario agudo se incrementa con [Pradaxa] en comparación con el vario tratamientos de control, que incluyen dosis ajustadas de warfarina, [Lovenox], o placebo, "Uchino y Hernández concluyen
el síndrome coronario agudo -. síntomas agudos de la enfermedad cardíaca grave - es generalmente causada por la ruptura de una placa en una arteria del corazón.
en un editorial que acompaña al estudio en la edición del 9 de enero
Archives of Internal Medicine
, editor de la revista Rita Redberg, MD, señala que este no es el primera advertencia de seguridad expedido por Pradaxa
.
la FDA está investigando un número inusualmente grande de los informes de hemorragia grave relacionada con la droga. Japón y Australia ya han emitido una advertencia de seguridad. La Agencia Europea de Medicamentos aconseja a los médicos para evaluar la función renal de los pacientes antes de recetar Pradaxa. Y el año pasado la FDA advirtió a los pacientes de que el fármaco se degrada rápidamente cuando se retira de su envase original.
"Estas preocupaciones adicionales merecen una seria consideración al sopesar los riesgos y beneficios de [Pradaxa]", concluye Redberg.
a pesar de la aparente aumento en el riesgo de ataque al corazón, y Uchino nota Hernández que los beneficios de Pradaxa - en particular su capacidad para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular - son mayores que sus riesgos
y se nota. que, si bien el riesgo de ataque al corazón o un síndrome coronario agudo es mayor en los pacientes en tratamiento con Pradaxa que en aquellos en tratamiento con warfarina, el riesgo real de estos eventos se aumentó sólo un 0,25% por año
.
eso sigue siendo un importante riesgo añadido para los pacientes que ya pueden estar acumulando factores de riesgo para enfermedades del corazón, dice Kirk Garratt, MD, director clínico de investigación de cardiología intervencionista del hospital Lenox Hill en Nueva York.
Mientras que el riesgo absoluto no puede ser malo, cuando se añade el la parte superior de riesgo medible se convierte digno de mención.
"Si tengo un paciente con este fármaco durante 10 años, me gustaría contar con un mayor riesgo de por vida 5% de ataque al corazón," Garratt a WebMD. "El aspecto más importante de este estudio es que nos permite ver un riesgo consistentes entre los estudios y tipos de pacientes. Eso habla a la conclusión de que este estudio está bien hecho y que el riesgo es real."