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12 de marzo de , 2000 (Anaheim, Calif.) - un investigador prominente que ganó la atención nacional el año pasado por los estudios que implican un gen para crecer nuevos vasos sanguíneos que irrigan el corazón en pacientes con arterias del corazón severamente bloqueados dice que la muerte de cinco pacientes en sus ensayos fueron informe de manera inmediata a las agencias federales. La FDA ha suspendido cuatro de estos experimentos, dirigidos por Jeffrey Isner, MD, hasta nuevo aviso. Al mismo tiempo, otros investigadores en este campo polémico de estudio son cautelosamente optimistas sobre los nuevos estudios que utilizan la técnica y el impulso continuaron estudios en humanos cuidadosa.
Una de las muertes en el estudio Isner involucró a un hombre de 59 años de edad, que sucumbió el plazo de 20 horas de haber recibido un tratamiento gen de factor de crecimiento vascular endotelial 2, o VEGF-2. Este llamado gen "desnudo" (llamado así debido a que no utiliza un virus para llevarlo al sitio de destino) se inyecta directamente en el músculo cardíaco de los pacientes con angina grave, o dolor en el pecho, dice Isner. Él es un profesor de medicina y patología y jefe de medicina vascular y la investigación cardiovascular en la división de medicina vascular del Centro Médico St. Elizabeth de Boston.
"Este caso fue reportado inmediatamente a la FDA, y con gran detalle. Revisaron ella. Estuvieron de acuerdo en que la muerte parecía estar relacionada con la propia enfermedad del paciente, no relacionado con la terapia génica," dice Isner , hablando el domingo en el Colegio americano de Sesión Científica anual de Cardiología 49ª.
Isner también dice que de las otras cuatro muertes en los estudios, tres fueron tratando por el endurecimiento de las arterias de las piernas, y el otro paciente era recibir un placebo. Ninguno, dice, parece relacionada con el tratamiento. A pesar de los informes en sentido contrario, Isner dice asimiento de la FDA en su trabajo no está relacionado con la seguridad; Sin embargo, se negó a proporcionar más detalles.
"No estoy tratando de ser tímido, y no estoy tratando de esquivar la pregunta," él dice. "La FDA toma decisiones. No nos preguntan si estamos de acuerdo con ellos. Nosotros simplemente estamos obligados a responder a ellos."
Mientras tanto, una fuente de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) también dice que Isner demora en comunicar las muertes de pacientes a la agencia de investigación según se requiera. Parte de la terapia génica controversia que rodea ha sido el fracaso de los investigadores para informar sobre eventos adversos, tales como la muerte del paciente, tanto a la FDA y el NIH. "Ha habido una enorme cantidad de ambigüedad acerca de lo que debe ser informado de los NIH," dice Isner. La terapia génica ha sido objeto de un intenso escrutinio desde la muerte el año pasado de 18 años de edad, Jesse Gelsinger, como resultado de su tratamiento para un trastorno del hígado rara. Los críticos dicen que la terapia génica no pueden alcanzar su potencial para el desarrollo de nuevas terapias debido a las preocupaciones sobre cuestiones técnicas y de seguridad.