Bextra No debe utilizarse en pacientes sometidos a cirugía cardíaca de bypass
Dic. 9, 2004 - La FDA ha anunciado hoy nuevas advertencias sobre el medicamento contra la artritis Bextra.
Los nuevos estados de alerta que Bextra no debe utilizarse en pacientes sometidos a cirugía de bypass del corazón. En octubre, el fabricante de Bextra, Pfizer, anunció los resultados de un estudio que muestra un aumento de problemas cardíacos en pacientes sometidos a cirugía de bypass del corazón. En ese estudio, los pacientes estaban recibiendo Bextra para el tratamiento del dolor después de la cirugía.
La FDA también está fortaleciendo las advertencias con respecto a una reacción de la piel potencialmente fatal de Bextra.
Bextra es un inhibidor de la COX-2 que se utiliza para la artritis y otras condiciones dolorosas. Otro fármaco similar, Vioxx, fue retirado del mercado en septiembre debido a un aumento en los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes que tomaban el fármaco durante al menos 18 meses.
La FDA está planeando la celebración de una mesa redonda a principios de 2005 para discutir los usos adecuados para Bextra y otros medicamentos anti-inflamatorios.
riesgos cardiacos
Un reciente estudio realizado por Pfizer incluyó a más de 1.500 pacientes tratados después de la cirugía de bypass del corazón. El estudio mostró aumentos en los ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre en las piernas y los pulmones en los pacientes tratados con Bextra. En el estudio, aproximadamente 1% de los pacientes sufrió uno de estos efectos después de tomar Bextra. Esto se comparó con un 0,5% de los pacientes que tomaron un placebo.
Las reacciones cutáneas graves
La FDA también está fortaleciendo las advertencias relativas a reacciones potencialmente graves de la piel Bextra.
La nueva advertencia dice que los pacientes que toman Bextra han reportado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales. Estas reacciones de la piel son más probable que ocurra en las dos primeras semanas de tratamiento, pero puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia. En algunos casos, estas reacciones han dado como resultado la muerte.
La FDA está diciendo a los médicos que Bextra debe suspenderse a la primera aparición de una erupción en la piel, llagas en el interior de la boca, o cualquier otro signo de reacciones alérgicas. La nueva advertencia también indica que Bextra contiene sulfa, y los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la sulfa puede estar en un mayor riesgo de reacciones cutáneas.
A partir de noviembre de 2004, la FDA ha recibido informes de 87 casos en los EE.UU. de reacciones graves de la piel en asociación con Bextra. Veinte de los 87 casos se trataba de pacientes con alergia conocida a las sulfamidas. De estos 87 casos, cuatro murieron.
Otros inhibidores de la COX-2, como Celebrex y medicamentos antiinflamatorios más antiguos, como el naproxeno y el ibuprofeno, también tienen un riesgo de estas reacciones cutáneas graves, raras, pero la tasa de notificación de estos efectos secundarios graves parece ser mayor para Bextra.
Fuente: FDA.