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Sept. 17, 2010 - la FDA ha aprobado Krystexxa (pegloticasa) para el tratamiento de la gota
Krystexxa es para adultos con larga gota crónica que no mejora con el o no pueden tolerar otros tratamientos el fármaco está asociado.. con algunos efectos secundarios graves.
la gota se produce cuando el ácido úrico se acumula en el cuerpo y forma cristales en las articulaciones o en los tejidos blandos. los cristales causar hinchazón, enrojecimiento, dolor y rigidez en las articulaciones. la condición está asociada con la obesidad, presión arterial alta, colesterol alto y diabetes. la gota es más común entre los hombres y las mujeres posmenopáusicas y las personas con enfermedad renal.
Krystexxa, que se hace por Savient Pharmaceuticals Inc. de East Brunswick , Nueva Jersey, es una enzima que reduce los niveles de ácido úrico metabolizándolo en un producto químico que no causa daños corporales y luego se pasa a través de la orina.
el fármaco se administra a los pacientes cada dos semanas como una infusión intravenosa .
Dos ensayos clínicos de seis meses de 212 pacientes totales mostraron que el fármaco redujo los niveles de ácido úrico y la reducción de los depósitos de cristales de ácido úrico en las articulaciones y los tejidos blandos. Savient espera Krystexxa esté disponible con receta médica a finales de este año.
Nueva opción para el tratamiento de la gota
"Alrededor del 3% de los 3 millones de adultos que sufren de gota no son ayudados por convencional la terapia. Este nuevo medicamento ofrece una nueva e importante opción para ellos, "Badrul Chowdhury, MD, director de la División de pulmonar, alergia, y los productos de Reumatología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de medicamentos, dice en un comunicado de prensa.
"Krystexxa es el tratamiento de primera vez y sólo aprobado por la FDA para pacientes adultos que sufren de gota crónica que es refractaria al tratamiento convencional," Paul Hamelin, RPh, presidente de Savient Pharmaceuticals, dice en un comunicado de prensa.
Krystexxa tiene algunos efectos secundarios. Una cuarta parte de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos experimentaron una reacción alérgica grave a la nueva droga. La FDA recomienda que los proveedores de atención médica proporcionar a los pacientes un corticosteroide y un antihistamínico para reducir el riesgo de una reacción alérgica. Otras reacciones durante el ensayo clínico incluyen exacerbación de la gota, náuseas, hematoma en el lugar de la inyección, irritación de las fosas nasales, estreñimiento, dolor de pecho, vómitos y
.
Los médicos deben tener precaución cuando se administre Krystexxa a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido esa condición no se ha estudiado formalmente.