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Ago 20 años. 2010 - un panel asesor de la FDA hoy abrumadoramente rechazada la solicitud de Jazz Pharmaceuticals por la aprobación oxibato de sodio (Xyrem) para el tratamiento de la fibromialgia México la droga es químicamente similar a la GHB, ampliamente considerada como una droga de violación Aprobar.. para una población tan grande de pacientes - 5 millones de personas se estima que sufren de fibromialgia -. correría el riesgo de inundar las calles con una versión de calidad farmacéutica de la sustancia altamente controlada
"el oxibato de sodio y el GHB son la lo mismo ", dijo el panelista Lewis Nelson, MD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York." Esto es mucho mejor que las cosas que te dan en la calle, y que es el problema. "
en la actualidad, la medicamento sólo está aprobado para el tratamiento de la narcolepsia. Se le ha recetado a 35.000 personas desde que se introdujo en 2002.
"Cuando las drogas como GHB salir allí, nos hubiera gustado que no hubiera ocurrido," dijo Thomas Kosten, MD, profesor de la Universidad de Baylor de la psiquiatría . y la adicción
Presentación: la fibromialgia-friendly Ejercicios
Riesgos vs. Beneficios
Kosten, que la aprobación a gritos opuesta, también citó una falta de pruebas convincentes por el fabricante de medicamentos que los riesgos implicados en la liberación del fármaco a una población tan grande fueron equilibrados por su eficacia en el tratamiento del dolor y de sueño los problemas relacionados con la fibromialgia, las dos condiciones para las que Jazz estaba buscando aprobaciones.
"Sin ningún dato para demostrar que esto es mejor que los medicamentos existentes, creo que estamos absurdo considerar la aprobación de este fármaco", dijo Kosten en la discusión que precede inmediatamente a la votación.
el voto del panel de contrastó con la FDA de vista de los datos proporcionados por los Jazz, que incluyeron dos estudios que miden el alivio del dolor, y otro estudio que puso a prueba su eficacia como ayuda para dormir.
"La agencia está de acuerdo en que no hay evidencia de eficacia" para tratar el dolor, dijo estadístico de la FDA David Petullo, MS, que revisó los estudios. La FDA no obstante, acepta las afirmaciones de Jazz que oxibato de sodio tiene un efecto positivo sobre el sueño.
En el período de comentarios públicos, la mayoría de los oradores apoyaron la aprobación del medicamento. Muchos de ellos habían participado en los estudios de jazz a ejecutar. Se explicó, a menudo emocionalmente, lo mucho que se habían beneficiado de oxibato de sodio después de no poder responder a cualquiera de los tres fármacos aprobados para el tratamiento de la fibromialgia.
Hasta el 50% de las personas con la enfermedad no responden a disposición medicamentos, dijo Jon Russell, MD, director del Centro de Investigación clínica Universitaria de la Universidad de Texas Health Science Center en San Antonio, que habló en nombre de Jazz.
"necesitamos más opciones para el cuidado de la fibromialgia los pacientes ", dijo Russell," y los que debería tener diferentes mecanismos de acción. "