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28 oct 2010 - escamas de vidrio han dado lugar a la retirada de Sandoz y Parenta metotrexato inyectable marca, un fármaco utilizado para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la psoriasis. Empresas el escamas de vidrio "son el resultado de la delaminación del vidrio utilizado para la fabricación de los viales" de dos dosis de la droga , la FDA dice en un comunicado de prensa.
"Existe el potencial para desarrollar reacciones adversas en las zonas donde el pabellón de partículas", dice la FDA. "la inyección de drogas de los lotes afectados podría dar lugar a efectos adversos graves , lo que resulta en la incapacidad y la muerte. Además, el daño neurológico podría resultar de la administración [vertebral] intratecal. "
No ha habido informes de eventos adversos hasta la fecha.
Los clientes y los pacientes deben suspender inmediatamente el uso de este producto y los pacientes deben póngase en contacto con su médico o profesional de la salud si experimentan cualquier problema que pudiera estar relacionado con el uso de este producto.
los eventos adversos relacionados con el uso de metotrexato Sandoz producto debe ser reportado a Sandoz al 800-525-8747 o para eventos Adversos MedWatch de la FDA Programa de Informe
el retiro se aplica a los 50 mg /2 ml y 250 mg /viales de 10 ml de la droga:.
producto:
inyección de metotrexato, USP, 50 mg /2 ml
Número NDC:
66758-040-02 (10 pack vial) y 66758-040-01 (vial individual)
Lote número
Tipo de etiqueta
Fecha de caducidad
92395606 92760803 12/2010 Parenta Parenta 2/2011 92965104 92965106 Parenta 3/2011 3/2011 Parenta 92965904 93255704 Parenta 4/2011 6/2011 Parenta 93502204 93635404 Parenta 7/2011 8/2011 Parenta 93681704 93794904 Parenta 8/2011 9/2011 Sandoz Sandoz 95198604 95357804 10/2011 12/2011 Sandoz Sandoz 95537704 95987004 1/2012 3/2012 Sandoz
Producto:
metotrexato inyección, USP, 250 mg /10 ml
Número NDC:
66758-040-08 (10 pack vial) y 66758-040-07 (vial individual)
Número de lote
Tipo de etiqueta
Fecha de caducidad
92395703 Parenta 12/2010 92760903 92965203 Parenta 2/2011 3/2011 Parenta 92966003 93255803 4/2011 Parenta Parenta 6 /2011 93502303 93635503 Parenta 7/2011 8/2011 Parenta 93795003 95198703 9/2011 Sandoz Sandoz Sandoz 10/2011 95357903 12/2011