Embalaje de asma Drogas advierte de reacciones alérgicas potencialmente graves por Miranda Hitti
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3 julio de 2007 - El fármaco para el asma Xolair tiene un nuevo "recuadro negro" de advertencia acerca de reacción grave, potencialmente mortal alérgica (anafilaxis)
en febrero, la FDA solicitó fabricante de Xolair, Genentech, para poner la caja de alerta sobre Xolair. Ahora, esas advertencias se han añadido a los envases de Xolair.
advertencias de caja negra son más severa advertencia de la FDA para las etiquetas de medicamentos recetados.
Las nuevas notas de advertencia informes de anafilaxia en los pacientes que toman Xolair. Estos informes incluyen los nuevos usuarios de Xolair y pacientes que han estado tomando el medicamento para el asma durante más de un año, según la FDA.
La FDA señala que, debido al riesgo de anafilaxis, Xolair sólo debe ser administrado a pacientes bajo supervisión médica directa por parte de trabajadores de la salud que son conscientes del riesgo de anafilaxis de Xolair, controlar a los pacientes que toman Xolair, y están preparados para el tratamiento de la anafilaxia.
Xolair se administra por inyección a los pacientes que tienen al menos 12 años de edad y tienen moderada a severa de asma alérgica persistente que no responde a los corticosteroides inhalados.
los pacientes que toman Xolair debe ser informado acerca de sus posibilidades de desarrollo de la anafilaxia, tenga en cuenta que la FDA y Genentech.
la los mensajes de aviso que los signos y síntomas de la anafilaxis pueden incluir los siguientes:
las sibilancias, falta de aliento, tos, opresión en el pecho, dificultad para respirar
la presión arterial baja, mareos, desmayos, latido del corazón rápido o débil , ansiedad o sensación de muerte inminente
la hinchazón de la garganta o la lengua, opresión en la garganta, ronquera, dificultad para tragar
Flushing, prurito, urticaria, o sensación de calor
los pacientes que experimentan estos síntomas deben buscar atención médica de emergencia
.
la FDA señala tres casos de anafilaxis entre los 3.507 pacientes que toman Xolair en los ensayos clínicos previos a la comercialización de la droga.
la FDA también establece que en una revisión de 124 casos clínicos entre algunos 57.300 pacientes que tomaron Xolair desde junio de 2003 a diciembre de 2006, la frecuencia de la anafilaxia atribuidos a Xolair se estimó en al menos un 0,2% de los pacientes tratados.