La FDA aprueba Tamiflu para bebés
Dic. 21, 2012 -. Niños de tan sólo 2 semanas de edad ahora se puede tratar de la gripe con Tamiflu
La FDA amplió su aprobación hoy de Tamiflu para incluir los bebés menores de 1 año que han tenido síntomas de la gripe, tales como congestión nasal, tos, dolor de garganta, fiebre y dolores en el cuerpo, por no más de dos días.
no está aprobado para prevenir la infección de la gripe en este grupo de edad.
Tamiflu es ahora el único fármaco aprobado para el tratamiento de la gripe en niños menores de 1 año de edad, que están en mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la gripe
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hasta ahora, Tamiflu fue aprobado para el tratamiento de la gripe en adultos y niños mayores de 1 año y mayores que han tenido síntomas durante menos de dos días. El fármaco también está aprobada para prevenir la infección de la gripe en niños y adultos mayores de 1 año de edad.
dosificación correcta para bebés
esencial funcionarios
FDA dicen que hay un esquema de dosis fija para los niños y los adultos mayores de 1 año, pero la dosificación para niños menores de 1 año de edad deben ser calculados para cada bebé en función de su peso.
Los niños menores de 1 año de edad debe recibir 3 miligramos de Tamiflu por kilogramo de peso corporal dos veces al día durante cinco días. Esta dosis más pequeña requiere un dispensador diferente a lo que viene actualmente en el paquete de Tamiflu.
"Los farmacéuticos deben proporcionar el dispensador adecuado al llenar una receta que los padres puedan medir y administrar la dosis correcta para sus hijos", Edward Cox, MD, MPH, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo en un comunicado de prensa. "Los padres y los pediatras deben asegurar que los niños reciben sólo la cantidad de Tamiflu adecuado para su peso."
Los lactantes en riesgo de complicaciones de la gripe
Según los CDC, los niños menores de 2 años de edad son especialmente vulnerables a desarrollar complicaciones de la gripe. Los bebés de 6 meses de edad y más jóvenes tienen las mayores tasas de hospitalización por la gripe.
La FDA basó su aprobación del Tamiflu para niños menores de 1 año de edad en los datos de estudios previos en adultos y niños mayores.
Dos nuevos estudios de seguridad en 135 niños menores de 1 año de edad con casos confirmados de la gripe también mostraron el perfil de seguridad en los lactantes fue coherente con la que se encuentra entre los niños mayores y adultos.
el efecto secundario más común en estos Los estudios fueron los vómitos y la diarrea.
Los casos raros de erupción cutánea grave, reacciones cutáneas, alucinaciones, delirio y comportamiento anormal se han reportado con el uso de Tamiflu, pero no se encuentra en estos nuevos estudios de seguridad.