WASHINGTON (Reuters) y ndash; Amgen Inc y rsquo; medicamento experimental s Repatha redujo el colesterol en ensayos clínicos y no causó una marcada disparidad en las muertes o eventos adversos graves, pero mostró posibles problemas de seguridad que deben ser exploradas, según un examen preliminar realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA ).
La revisión fue publicada el lunes por la FDA y rsquo; s sitio web antes de una reunión el miércoles de asesores externos a la agencia que discutirá la droga y recomendar si debe ser aprobado.
Repatha, también conocido como evolocumab, está diseñado para ser administrado en dosis de 140 mg cada dos semanas o una dosis mensual de 420 mg, junto con las estatinas, otro tipo de medicamento para el colesterol, o para pacientes que no toleran la terapia con estatinas .
La base de datos de seguridad presentado por Amgen era adecuado, pero los datos a largo plazo era limitado, el revisor de la FDA, el Dr. Craig Eileen, que se encuentra. Un ensayo de 52 semanas involucró a muchos pacientes que no estaban en alto riesgo de enfermedad cardiovascular y por lo tanto eran posiblemente no sea representativa de la población de pacientes más adecuada.
problemas de seguridad potenciales, incluyendo un desequilibrio en el número de casos de pancreatitis y trastornos renales graves y un posible aumento de la incidencia de diabetes de nueva aparición en ciertos pacientes, podría ser tratado adecuadamente en la droga y rsquo; s etiquetado y las medidas idóneas el seguimiento por profesionales de la salud, dijo Craig.
Añadió que si se aprueba, y ldquo; estas cuestiones deben estudiarse a fondo en los estudios en curso y rdquo.;
La agencia pidió al grupo especial para examinar si las opciones de dosificación para la droga permiten la suficiente flexibilidad para los proveedores de salud para titular la dosificación hacia abajo si es necesario.
La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles asesores, pero normalmente lo hace.
Repatha es uno de una nueva clase de medicamentos reductores del colesterol conocidos como inhibidores de PCSK9. Otro fármaco de la clase, Praluent, hecha por Sanofi SA y Regeneron Pharmaceuticals Inc será considerada por el panel el martes.