FDA de los medicamentos mal etiquetados ', advierte de acción legal contra Bayer si Violaciónes no son rápidamente corregido
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Oct. 28, 2008 -. Bayer se "comercializa ilegalmente" y haciendo "engañosa" afirmaciones sobre dos "errores de marca" productos de la aspirina, la FDA advierte
Los productos son mujeres Bayer de dosis baja de aspirina + Calcio y Aspirina Bayer con beneficios para el corazón. Ambos se venden sin receta médica
De acuerdo con la FDA:.
Las mujeres de Bayer combina aspirina con calcio. Su etiqueta sugiere que va a fortalecer los huesos y combatir la osteoporosis.
Bayer Heart Advantage combina dosis bajas de aspirina con fitosteroles. Su etiqueta sugiere que va a bajar el colesterol.
etiquetas de ambos productos sugieren que reducirá el riesgo de enfermedades del corazón.
La FDA dice que las drogas que dice "lucha" o tratar de otro modo la osteoporosis requiere la aprobación oficial. Y la FDA dice que la pretensión de reducir el colesterol es un reclamo para tratar o prevenir la enfermedad cardíaca y los niveles altos de colesterol -. Los cuales requieren aprobación de nuevos medicamentos
La FDA también dice que los medicamentos son "errores de marca, porque carece de su etiquetado instrucciones adecuadas para su uso por los consumidores ". Eso es debido a que la FDA considera que el uso seguro de los medicamentos requiere diagnóstico y la supervisión de un profesional de la salud -. Algo que "no es posible" que las etiquetas de los over-the-counter medicamentos para garantizar
En su cartas de advertencia a Bayer, la FDA toma nota de que la aspirina, calcio y fitosteroles podría ser comercializado por separado. Pero cuando se combinan en una sola píldora, la FDA dice que la combinación de aspirina más bien complementarias debe ser aprobado como una nueva droga.
"Si no se corrige rápidamente estas violaciónes puede dar lugar a acciones legales y sin previo aviso, incluyendo, sin limitación, la incautación y el mandamiento, "pone en peligro la FDA en sus cartas oficiales de advertencia a Bayer.
la FDA reconoce que se ha recibido ningún informe de reacciones adversas a cualquiera de los dos fármacos de Bayer.
Bayer no respondió a la solicitud de WebMD para hacer comentarios por el momento de la publicación.