Praxbind autorizado para uso de emergencia con Pradaxa cuando el sangrado no se puede controlar - el uso de emergencia de un medicamento para revertir los efectos anticoagulantes de otro fármaco ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU.
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Praxbind (idarucizumab) fue aprobado para su uso en pacientes que están tomando el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán) cuando hay una urgente necesidad de revertir los efectos anticoagulantes de Pradaxa.
"los efectos anticoagulantes de Pradaxa son importantes y socorrismo para algunos pacientes, pero hay situaciones en las que la reversión de los efectos del medicamento es médicamente necesario ", el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de hematología y oncología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo en un comunicado de prensa de la FDA.
"la aprobación de hoy ofrece a la comunidad médica una herramienta importante para el manejo de los pacientes que toman Pradaxa en situaciones de emergencia o que amenazan la vida cuando el sangrado no se puede controlar", agregó.
Pradaxa se prescribe para prevenir accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre en las personas con un trastorno del ritmo cardíaco común que se llama fibrilación auricular, y para el tratamiento y la prevención de la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar (que por lo general ocurre cuando los coágulos que se forman en las venas desprenderse y desplazarse a los pulmones).
Praxbind es un fármaco inyectado que es el primer medicamento aprobado específicamente para la reversión Pradaxa. En tres ensayos clínicos con más de 280 voluntarios que no requieren un diluyente de la sangre, los que recibieron Praxbind mostraron una reducción inmediata de la cantidad de Pradaxa en la sangre que se prolongó durante al menos 24 horas. El efecto secundario más frecuente fue el dolor de cabeza.
Otro estudio incluyó a 123 pacientes que estaban tomando Pradaxa y recibió Praxbind porque tenían hemorragia no controlada o una cirugía de emergencia requerido. Los efectos anticoagulantes de Pradaxa se invirtieron totalmente en el 89 por ciento de los pacientes dentro de las cuatro horas de haber recibido Praxbind. Los efectos secundarios más comunes fueron bajos de potasio, confusión, estreñimiento, fiebre y neumonía
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El uso de Praxbind para revertir los efectos anticoagulantes de Pradaxa pone a los pacientes en riesgo de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, y se debe reanudar el tratamiento con Pradaxa tan pronto como sea posible, dijo la FDA.
Tanto Praxbind y Pradaxa son comercializados por Boehringer Ingelheim de Ridgefield, Connecticut.