Brilinta: Plavix alternativa para el síndrome coronario agudo
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20 julio de 2011 - la FDA ha aprobado el diluyente de la sangre Brilinta® de AstraZeneca para los pacientes con síndrome coronario agudo -. condiciones, tales como infarto de miocardio y la angina de pecho, que reducen el flujo de sangre al corazón
Brilinta® desgasta más rápidamente que Plavix y Prasugrel, que son aprobados para el tratamiento de las mismas condiciones.
"en los ensayos clínicos, Brilinta® fue más eficaz que Plavix en la prevención de ataques cardíacos y la muerte, pero esa ventaja con las dosis de mantenimiento de aspirina de 75 a 100 miligramos una vez al día ", dice Norman Stockbridge, MD, PhD, director de los productos cardiovasculares y renales de la FDA.
la desventaja de Brilinta® es que el fármaco es menos eficaz si los pacientes toman más de 100 miligramos al día de aspirina. Un denominado "aspirina infantil" contiene 81 miligramos de aspirina.
Brilinta® aprobación de la FDA requiere de AstraZeneca para instituir una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo (REMS) que alertará a los médicos el riesgo de utilizar dosis más altas de aspirina junto con la droga. Este riesgo se destacó en una advertencia de "recuadro negro" en la etiqueta del producto. Una advertencia de "recuadro negro" es más fuerte advertencia de la FDA.
La advertencia también se darán cuenta de que, como Plavix y otros anticoagulantes, Brilinta® aumenta la tasa de hemorragia y, a veces puede causar hemorragias fatales. Además de la hemorragia, el efecto adverso más común de Brilinta® era la dificultad para respirar.
La compañía también tendrá que dar a los pacientes una guía de medicación cada vez que se vuelva a llenar su prescripción Brilinta®.
La aprobación de la FDA invierte su negativa diciembre de 2010 para aprobar el medicamento, a pesar del voto 7-1 de un comité consultivo de expertos a favor de la aprobación.