Duplicación de las muertes Detiene Estudio Multaq; FDA Mulls riesgo para los usuarios actuales
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22 julio de 2011 -. Si usted está tomando la fibrilación auricular Multaq drogas, la FDA quiere que llame a su médico de inmediato
no deje de tomar el medicamento - que podría ser peligroso. Sin embargo, la FDA quiere que los pacientes sean conscientes de que un ensayo clínico de Multaq, llamado PALLAS, se detuvo cuando la droga se duplicó el riesgo de muerte, ictus y hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes cardíacos con fibrilación auricular permanente.
Multaq está aprobado para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (intermitente), fibrilación auricular persistente o aleteo auricular. La gran pregunta - ahora objeto de una investigación de la FDA - es exactamente cómo los hallazgos PALLAS se aplican a los pacientes actuales
Multaq fue aprobada en 2009 después de que el ensayo clínico ATHENA demostró que disminuyó las muertes en pacientes con no. permanente fibrilación auricular y el aleteo auricular
Pero esto ahora es la quinta vez que la FDA ha informado señales de posible riesgo de Multaq:.
a principios de 2010: la FDA advirtió de posibles señales de insuficiencia cardíaca congestiva. El 22 de febrero de 2011, la FDA revisó la sección de la etiqueta de advertencia Multaq a tener en cuenta los casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en algunos pacientes que toman el fármaco
Segundo trimestre 2010:. La FDA advirtió de posibles señales que las vinculen a Multaq una forma de arritmia cardíaca conocida como torsade de pointes
Tercer trimestre 2010:. La FDA advirtió de posibles señales que Multaq interactuado con warfarina para aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina. El 21 de marzo de 2011, la FDA cambió la sección de interacciones farmacológicas de la etiqueta Multaq para reflejar esta posibilidad.
En los últimos tres meses de 2010, hubo señales posibles que unen Multaq a insuficiencia hepática. El 11 de febrero de 2011, la FDA cambió la sección de advertencias de la etiqueta Multaq tener en cuenta que el fármaco debe interrumpirse si se sospecha una lesión hepática
La FDA está diciendo a los pacientes:.
Hablar con profesionales acerca de si debe continuar tomando Multaq para paroxística o persistente fibrilación auricular su atención médica. No deje de tomar Multaq sin hablar con su profesional de la salud.
discutir cualquier pregunta o preocupación acerca de Multaq con su profesional de la salud.
Informe sobre cualquier efecto secundario que tenga al programa MedWatch de la FDA ( 800-332-1088)
La FDA está diciendo a los médicos:..
no prescribir Multaq a pacientes con fibrilación auricular permanente
La FDA está evaluando si y cómo los resultados preliminares del estudio PALLAS se aplican a los pacientes que toman Multaq para fibrilación auricular paroxística, persistente fibrilación auricular o aleteo auricular.
los resultados del estudio PALLAS se consideran preliminares en este momento.