Uloric es primero Nuevo gota de drogas en más de 40 años ", anchura:" 500 "});});
Feb. 16, 2009 - la FDA ha aprobado Uloric, el primer nuevo fármaco gota en más de 40 años, de acuerdo con el fabricante de Uloric, Takeda Pharmaceuticals
Uloric, tomada una vez al día por vía oral, está aprobado para el tratamiento crónico. de la hiperuricemia (niveles de ácido úrico elevado) en pacientes de gota.
Uloric actúa bloqueando una enzima llamada xantina oxidasa, que ayuda a prevenir la producción de ácido úrico, la reducción de los niveles elevados de ácido úrico, de acuerdo con Takeda.
en 2005, la FDA se negó a aprobar Uloric porque hubo ligeramente más muertes y problemas cardiacos en pacientes que tomaban el fármaco que en los pacientes que toman alopurinol, otra droga gota. a medida que las personas con problemas de gota ya están en mayor riesgo de enfermedades del corazón, la la FDA emitió una carta de "aprobación", señalando que Uloric podría ser aprobado si esta pregunta de seguridad se abordaron.
Takeda resuelve la cuestión de seguridad mediante la realización de una nueva gran fase III de ensayos clínicos que incluyó a más pacientes de gota que los dos anteriores Los ensayos de fase III combinados. El nuevo estudio no encontró más muertes y no hay más problemas cardíacos en pacientes que toman Uloric que en los pacientes que toman alopurinol.
Sobre la base de estos resultados, un comité asesor de la FDA recomienda la aprobación de Uloric en noviembre de 2008. La FDA suele seguir las recomendaciones de sus comités asesores, pero no está obligado a hacerlo.
Los eventos adversos más comúnmente informados en los ensayos clínicos de Uloric eran anomalías de la función hepática, náuseas, dolor en las articulaciones, erupción cutánea y, de acuerdo con Takeda Pharmaceuticals.