", anchura:" 500 "});});
27 de de julio de 2001 (Washington) - Un nuevo tratamiento para la osteoporosis, una enfermedad que debilita los huesos debe ser aprobado para su uso en las mujeres, un panel de expertos de la FDA recomendó por unanimidad en una reunión el viernes.
Pero el panel se dividió sobre si Forteo (teriparatida) debe ser aprobado para su uso en los hombres, la votación 5-5.
No está claro si la FDA - que generalmente sigue el consejo de sus paneles asesores -. en realidad aprobar el medicamento para su uso en cualquiera de los sexos Esto es porque con el fin de un medicamento para conseguir en el mercado, tiene que ser demostrado ser seguro y eficaz. y a pesar de que el comité considera el fármaco eficaz, se votó por unanimidad que su seguridad aún no se había establecido.
la principal preocupación del panel se deriva de estudios en los que las ratas que recibieron el fármaco desarrollaron cáncer de hueso a una velocidad más alta de lo normal.
No hay casos de cáncer de hueso nunca fueron vistos en los seres humanos que recibieron Forteo, pero el Comité expresó su preocupación por la gravedad de este efecto secundario.
Eli Lilly and Company, el fabricante, argumentaron que hay diferencias entre ratas y humanos que hacen que sea poco probable que el fármaco causará cáncer de hueso en personas. Pero de la FDA Gemma Kuijpers, PhD, que revisó los estudios en ratas, tomó la opinión opuesta, y dijo que no es posible aumento en el riesgo de cáncer de hueso.
Al final del día, el panel se sintió lo suficientemente fuerte sobre el riesgo de cáncer de hueso para avisar que una advertencia se colocará en la etiqueta del medicamento. Algunos miembros eran partidarios de una advertencia de recuadro negro, una advertencia muy severa que limitaría la capacidad de Lilly para promover la droga.
Lilly cree una advertencia es apropiado, pero se oponga a una advertencia de recuadro negro, Will Dere de la compañía, MD , le dice a WebMD. advertencias de recuadro negro se transformó en 'riesgos probados, no riesgos teóricos, "dice, y Lilly mantiene la posición de que el cáncer de hueso en los seres humanos es todavía un riesgo teórico.
El panel también recomienda que los pacientes no utilizan el más de dos años de medicamentos para disminuir el riesgo de cáncer.
Pero en la práctica real, los pacientes permanecerán en este medicamento durante más de dos años, dice Peter Lurie, MD, del grupo de defensa de los consumidores Grupo de Investigación de la Salud de Public Citizen, que se opuso a la aprobación del fármaco. "Nadie va a parar después de dos años" si el medicamento está teniendo un buen efecto, le dice a WebMD.