Estudio: Los dispositivos retirados del mercado tenían menos estrictas FDA Opiniones de viajeros sobre Los investigadores dicen que muchos dispositivos médicos retirados del mercado fueron aprobados por un proceso intensivo Menos
febrero . 14, 2011 - Más de tres cuartas partes de los dispositivos médicos que participan en alto riesgo recuerda en los últimos cinco años, ya que podrían causar daños graves o la muerte de los pacientes no se sometieron a la aprobación previa a la comercialización de la FDA, lo que requiere pruebas clínicas y las inspecciones, un estudio espectáculos.
en su lugar, estos dispositivos se eliminan a través de una revisión de la regulación de la FDA alternativo, llamado 510 (k), que permite a los fabricantes de dispositivos en el mercado, siempre y cuando puedan demostrar que sus productos son similares suficiente para otros productos que ya están en el mercado .
Algunos de los dispositivos de aclarado de esta manera que más tarde recordó como de alto riesgo incluyen los desfibriladores externos (DEA), bombas de insulina, dispositivos de infusión intravenosa, y los medidores de glucosa automatizado.
los investigadores señalan que más del 20% de casi 1 millón de FAE - que se supone para ayudar a reanimar a los pacientes que tienen ritmos cardíacos anormales que amenazan la vida -. haber sido retirado del mercado y que algunas personas pueden haber muerto a causa de un mal funcionamiento AED
"fue una sorpresa", dice el investigador del estudio Diana M. Zuckerman PhD, epidemióloga del Centro Nacional de Investigación para la Mujer y la Familia, un grupo sin fines de lucro en Washington, DC "yo sabía, por supuesto, que habría algún alto recuerda riesgo de 510 dispositivos (k), pero realmente no esperaba que sería la gran mayoría. "
" dispositivos que se eliminan a través del proceso 510 (k) se supone que es un riesgo moderado o de bajo riesgo, con la definición que la FDA ha. No deben ser de alto riesgo cuando son retirados ", dice Zuckerman.