Extracto
Antecedentes
Aumentar el acceso a los medicamentos clínicamente beneficiosos dirigidas cáncer es un reto en todos los países debido a su alto costo. Se describe la interacción de las políticas y programas que involucran a múltiples partes interesadas para facilitar el acceso a estos medicamentos en Tailandia innovadoras, así como la utilización de terapias dirigidas seleccionados a través del tiempo.
Métodos
Se seleccionaron dos medicamentos en el 2013 tailandés lista nacional de medicamentos esenciales (NLEM) [letrozol y imatinib] y tres medicamentos sin cotización para las mismas indicaciones [trastuzumab, nilotinib y dasatinib]. Hemos creado líneas de tiempo de las políticas y los programas de acceso para estos productos basados en la literatura científica y gris. Utilizando los datos de ventas de IMS Health, describimos las trayectorias de los volúmenes de ventas de los medicamentos del estudio entre enero de 2001 y diciembre de 2012. Se compararon estima promedio de número de pacientes tratados antes y después de la implementación de políticas y programas para cada producto.
resultados
las diferentes partes interesadas implementan múltiples intervenciones para incrementar el acceso a los medicamentos de estudio para diferentes poblaciones de pacientes. Durante 2007-2009, el Gobierno de Tailandia ha creado una categoría especial NLEM con diferentes requisitos de cobertura para los contribuyentes y las licencias obligatorias emitidas; pagadores negocian los precios con los fabricantes y participan en la adquisición conjunta; compañías farmacéuticas ampliaron los programas de asistencia al paciente y se bajan los precios de diferentes maneras. En comparación con antes de las intervenciones, el número estimado de pacientes tratados con cada medicamento aumentaron significativamente después: para letrozol de 645 (95% CI 366-923) a 3683 (IC del 95%: 2,748-4,618); de imatinib de 103 (IC del 95%: 72 a 174) a 350 (95% CI 307-398); y para trastuzumab de 68 (IC 95% 45-118) a 412 (IC del 95%: 344-563).
> Gobierno, pagadores, fabricantes y enfoques implementados en varios frentes para facilitar el acceso a las terapias dirigidas cáncer para la población tailandesa, que diferían por la medicina. Se necesita monitoreo de rutina para evaluar los efectos clínicos y económicos de estas estrategias en el sistema de salud
Visto:. Sruamsiri R, Ross-Degnan D, Lu CY, Chaiyakunapruk N, Wagner AK (2015) Políticas y programas para facilitar El acceso a terapias dirigidas cáncer en Tailandia. PLoS ONE 10 (3): e0119945. doi: 10.1371 /journal.pone.0119945
Editor Académico: Silvio Garattini, Instituto Mario Negri de Investigación en Farmacología, ITALIA
Recibido: 25 de mayo de 2014; Aceptado: 26 Enero 2015; Publicado: 23 Marzo 2015
Derechos de Autor © 2015 Sruamsiri et al. Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution License, que permite el uso ilimitado, distribución y reproducción en cualquier medio, siempre que el autor original y la fuente se acreditan
Disponibilidad de datos: Los datos pueden no ser a disposición del público por los autores, ya que son propiedad de un tercero, el Programa de Investigación en Salud Global IMS. Sin embargo, están disponibles a petición de los investigadores de terceros para fines no comerciales, los datos en bruto. No hay restricciones fundamentales si alguien más piensa hacer el mismo estudio. Las solicitudes de los datos pueden ser enviados a:. (
[email protected])
Financiación: Este estudio fue apoyado por una beca del Fondo de Investigación de Tailandia (TRF) a través del programa de doctorado Royal Golden Jubilee (Grant n . PHD /0127/2552 a RS). Los donantes no tenía papel en el diseño del estudio, la recogida y análisis de datos, decisión a publicar, o la preparación del manuscrito
Conflicto de intereses:. RS tenían el apoyo financiero del Fondo de Investigación de Tailandia (TRF) a través de la Royal Golden Jubilee programa de doctorado; RS y Carolina del Norte fueron apoyados por becas de Janssen Asia y el Pacífico para el estudio decisión de cobertura en Asia y el Pacífico; AKW, CL y DRD fueron apoyados por una donación de la Novartis Pharma para la realización y el desarrollo de programas de enseñanza; no hay otras relaciones o actividades que podrían parecen haber influido en el trabajo presentado. Los autores han declarado su conflicto de intereses y las fuentes de financiación.
Introducción
El cáncer constituye una importante carga de enfermedad especialmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM), donde la mayoría de los sistemas de salud están enfermos -preparaciones para satisfacer los desafíos de proveer el tratamiento del cáncer y la financiación. [1,2,3] Más de la mitad de los 12,4 millones de nuevos casos de cáncer en 2008 y casi dos tercios de los 7,6 millones anuales de muertes por cáncer se produjo en PRBM. [4,5] en 2030, se estima que 27 millones de nuevos casos de cáncer y 17 millones de muertes por cáncer se producen en los PIBM. [2] impactos del cáncer de la salud y las emociones de los pacientes y sus familias, así como los costes de la atención del cáncer puede empobrecer a ambas familias y los sistemas de salud.
supervivencia cáncer tiende a ser más pobres en los países en desarrollo que en los desarrollados. En los países desarrollados, el tratamiento del cáncer es una prioridad y el buen funcionamiento de las infraestructuras para el cuidado de la salud con frecuencia facilitan la detección temprana del cáncer, mejor acceso al tratamiento, y la reducción de la mortalidad. [6] Con recursos limitados para la salud, PRBM lucha para garantizar el acceso de todos los miembros de . la sociedad a los tratamientos necesarios contra el cáncer, en especial los innovadores pero caros medicamentos para el cáncer [7,8] terapias dirigidas contra el cáncer que actúan sobre moléculas específicas implicadas en el crecimiento tumoral y la progresión juegan un papel importante en el tratamiento del cáncer moderna; nuevos medicamentos se estima que representan el 50-60 por ciento del aumento en las tasas de supervivencia del cáncer en los países de altos ingresos desde 1975. [9] Debido a los altos costos de estos medicamentos innovadores, muchos pacientes con cáncer, en particular en los PIBM, se enfrentan a considerables financiera barreras para acceder a tratamientos prometedores.
Muchos países se están esforzando hacia la cobertura sanitaria universal (UHC), con la intención de asegurar que todos tengan acceso a los servicios de salud necesarios, sin incurrir en problemas financieros. [10,11] proponentes UHC tienen como objetivo superar grandes desigualdades en el acceso a la atención, la protección inadecuada de riesgos, la mala accesibilidad de los servicios de salud, y el alto hogar fuera de su bolsillo los gastos de salud. [7] Si bien los países pueden emprender diferentes caminos hacia UHC, [12] todos los responsables políticos se enfrentan a limitaciones de recursos y compitiendo prioridades de salud cuando se toman decisiones difíciles acerca de proporcionar acceso a medicamentos para el cáncer innovadoras para sus poblaciones. Los gobiernos utilizan con frecuencia evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para decidir qué medicamentos contra el cáncer a la lista de medicamentos esenciales y para cubrir a través de seguros o por sistemas de subvenciones públicas. Las empresas farmacéuticas también pueden facilitar el acceso mediante la reducción de los precios y el suministro de medicamentos gratuitos a los pacientes específicos. Se necesita evidencia sobre los efectos de diferentes estrategias que faciliten el acceso a los medicamentos para el cáncer innovadoras en los sistemas que trabajan hacia UHC.
En Tailandia, un país de renta media-alta en el sudeste de Asia, el cáncer es la principal causa de muerte . [13,14] de 2003 a 2011, la tasa de mortalidad por cáncer aumentó del 79 al 95 por 100.000 habitantes. [13] Tailandia implementó una estrategia global hacia la cobertura universal de salud en 2002, después de lo cual todos los tailandeses fueron cubiertos mediante la garantía de un seguro de salud el acceso a un paquete integral de servicios de salud. [15] En 2013, el funcionario Régimen de Prestaciones Médicas (CSMBS) para los empleados del sector público comprendidas 7,6 por ciento de la población, [16] el Régimen de la Seguridad Social (SSS) para los empleados del sector privado otra 16.1 por ciento, y el resto de la población (76,3 por ciento) fue inscrita en la cobertura universal (UC) Esquema, [16], que cubre todos, independientemente de la situación socioeconómica. contribuciones de los miembros, beneficios médicos y de farmacia, y los procedimientos de reembolso difieren entre los tres esquemas. [17] Para los miembros de los esquemas de UC y SSS, medicinas mencionadas en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (NLEM) están cubiertos por un beneficio de capitación cuando se prescribe durante atención ambulatoria, o en el reembolso por caso cuando se prescribe para y se administró a los pacientes hospitalizados. miembros de la UC y la SSS tienen que pagar de su bolsillo para los medicamentos que no figuran en la NLEM. Para los pacientes CSMBS, los proveedores reciben pago por el servicio de pagos; la mayoría de los medicamentos NLEM y no NLEM son gratis para los miembros CSMBS.
Desde la reforma de salud en 2001, [18,19] varias partes interesadas han puesto en marcha políticas y programas para facilitar el acceso a los medicamentos. El gobierno tailandés puso en marcha un proceso basado en la evidencia para la selección de medicamentos para el NLEM, establece una lista mínima reembolso de medicamentos, ejerció los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) disposiciones relacionadas con el Comercio (OMC) Organización Mundial del Comercio para varios medicamentos, [20, 21] y aprobó la ETS para tomar decisiones acerca de si las nuevas tecnologías, debe añadirse a la NLEM. [13]
En 1981, el gobierno de Tailandia emitió su primer NLEM. [22] la versión décima parte de la NLEM, publicado en septiembre de 2013, [23] enumera 832 medicamentos considerados esenciales para el tratamiento de los problemas de salud de la gente tailandesa. [2] la lista es la base para la adquisición de medicamentos en los hospitales públicos y constituye la lista de reembolso mínimo para todos los grandes sistemas de seguro de salud. Los medicamentos se seleccionan en función de si cumplen con las necesidades de salud, así como los criterios de seguridad, eficacia, calidad, coste-eficacia y coste nacional. [20] Para los medicamentos innovadores y de alto costo que se consideren importantes, el Comité NLEM también lleva a cabo las HTA para determinar su coste -efectividad y el impacto económico para apoyar la toma de decisiones NLEM [20,24] en la actualidad, la NLEM comprende cinco categorías principales de medicamentos a base de indicaciones, la idoneidad y requisitos que prescriben:. AC categorías comprenden los medicamentos necesarios para el tratamiento de enfermedades comunes en todos los niveles de hospital; categoría D contiene medicamentos que pueden salvar la vida de algunos pacientes [2], pero requieren de un diagnóstico experto antes de prescribir; y la categoría E contiene medicamentos especializados que requieren la aprobación previa y la vigilancia de laboratorio del paciente. Un número limitado de innovadores medicamentos para el cáncer han sido incluidos en la NLEM desde 1981: de 26 terapias dirigidas cáncer aprobados en Tailandia, cuatro se enumeran en el 2013 NLEM [2,25] licencias obligatorias Además, el gobierno de Tailandia también ha implementado (. CL) bajo los ADPIC; el Ministerio de Salud Pública de Tailandia concedió licencias obligatorias para los cuatro medicamentos contra el cáncer patentados en enero de 2008: letrozol para el cáncer de mama, docetaxel para los cánceres de mama y de pulmón, erlotinib para el cáncer de pulmón, e imatinib para la leucemia crónica mieloide (CML) y tumor del estroma gastrointestinal (GIST ). [26,27] las licencias obligatorias, cuando se aplique, permita que el gobierno para producir o importar versiones genéricas menos costosas de los respectivos medicamentos sin el consentimiento del titular de la patente, sin embargo, antes de la aplicación de CL para productos fármacos contra el cáncer, el gobierno permitió patentes propietarios para bajar los precios de los productos de marca respectivos, en lugar de emitir un CL.
Otras partes interesadas también han implementado programas para aumentar el acceso a los innovadores medicamentos para el cáncer. A través de programas de asistencia al paciente, las empresas colaboran con las organizaciones no gubernamentales (ONG) para proporcionar medicamentos gratuitos a los pacientes individuales seleccionados. [28] proveedores del gobierno central de compras de volúmenes a granel y negociar acuerdos de compra especiales con las compañías que resulta en precios más bajos.
experiencias de Tailandia puede informar a otros países en el camino hacia UHC. Sin embargo, no existe una evaluación sistemática de los impactos de las estrategias implementadas por los diferentes grupos de interés en Tailandia para aumentar el acceso a terapias contra el cáncer innovadoras. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio fueron: a) describir la política y el programa se acerca a los diferentes actores del sistema de salud en Tailandia para facilitar el acceso a las terapias dirigidas cáncer; y b) analizar la utilización de los tratamientos contra el cáncer dirigidos seleccionados a través del tiempo.
Métodos
La selección de las terapias dirigidas
La aprobación ética fue concedida por el IRB del Instituto de Cuidado de la Salud de Harvard Pilgrim. Utilizando los datos de IMS Health (descritas a continuación) [9, 10], hemos identificado todos los tratamientos contra el cáncer a partir de tres clases terapéuticas [antineoplásicos, agentes inmunoestimulantes, y hormonas citostáticos, según la clasificación del sistema de la Asociación de Investigación Farmacéutica Europea Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)] en el mercado en Tailandia en 2012 (n = 107 moléculas diferentes). De 76 medicamentos para el cáncer lanzados antes de 2001, siete (9%) fueron las terapias dirigidas, frente a 19 (60%) de los 31 puso en marcha durante 2001-2012.
Cuatro terapias dirigidas [dos puesto en marcha antes de 2001 (basiliximab y letrozol) . y dos puestas en marcha durante 2001-2012 (imatinib y bevacizumab)] fueron listados en el 2013 NLEM [2] se seleccionaron dos productos enumerados: letrozol, que está indicado para el cáncer de mama, el cáncer más común en Tailandia; [29] y el imatinib , que está indicado para el tratamiento de cromosoma Filadelfia positivo (Ph + CML-) leucemia mieloide crónica y tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Para ilustrar las diferencias políticas, también seleccionaron tres terapias dirigidas contra el cáncer utilizados para las mismas indicaciones pero que no figuran en el NLEM: trastuzumab para el cáncer de mama con el factor de crecimiento positivo epidérmico humano receptor 2 (HER2 +) y nilotinib y dasatinib para el tratamiento de la LMC y GIST . [40-42]
Política y programa de identificación y análisis
Se identificaron las políticas y los programas destinados a aumentar el acceso a los medicamentos del estudio en Tailandia en múltiples formas. Se realizaron búsquedas en bases de datos electrónicas incluyendo PubMed [30] hasta diciembre de 2013 para los artículos publicados sobre cambios en la política de Tailandia relacionados con medicamentos para el cáncer. También se realizaron búsquedas de documentos que se publican en los sitios web del Ministerio de Salud Pública y los tres planes de seguro médico (la Oficina Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSO) a cargo del régimen UC, [31] la Oficina de Bienestar Social (OSM) a cargo de la SSS, [32] y el Departamento de la Contraloría general del Ministerio de Finanzas (CGD) a cargo de los CSMBS [33]). Además, se realizaron búsquedas de información relevante en los sitios web de investigación del instituto, el sitio web de la Open University, y las páginas web de las compañías farmacéuticas. Los términos de búsqueda incluyen: ( "política" O "intervención" o "programa" o "programa de acceso paciente" o "programa de asistencia al paciente") y "Acceso a los medicamentos" Y ( "terapias dirigidas cáncer" O "letrozol" O "trastuzumab" O "imatinib" O "nilotinib" O "dasatinib") y "Tailandia". Se incluyeron las políticas y los programas ejecutados durante 2001-2012 pertinentes
clasifican las políticas y los programas en tres grupos, de acuerdo con los grupos de interés que los iniciaron:. el gobierno central, pagadores y compañías farmacéuticas. Verificamos detalles de la política de comunicaciones personales con los interesados seleccionados.
Análisis del uso de la medicación
Se evaluó la utilización de terapias dirigidas cáncer utilizando datos trimestrales de ventas de IMS Health de 2001 a 2012. [34] IMS los datos de salud se originan a partir de informes y encuestas de compras por 200 de los 1100 hospitales públicos y privados en Tailandia de ventas de las empresas farmacéuticas; Se prevé que los datos para representar las ventas totales nacionales. Más del 85% de las ventas de medicamentos contra el cáncer 'se producen en el sector público. [35] La información sobre los medicamentos dispensados en hospitales públicos y privados en virtud de programas especiales iniciados por las compañías farmacéuticas o las organizaciones no gubernamentales se incluye en los cálculos. La base de datos contiene los nombres de los medicamentos genéricos, nombres de productos, tamaños de envases, y los volúmenes que se venden en unidades estándar. Una unidad estándar se define por IMS Health como la unidad más pequeña de una forma de dosificación, es decir, un comprimido o cápsula para productos orales y un vial para inyección. Para tener en cuenta los cambios de población, hemos utilizado las estimaciones de población semestrales de la Oficina Nacional de Estadística como denominador en nuestros análisis. [36] Se representan series de tiempo semestral del número de unidades estándar vendidas por cada 100.000 personas, suponiendo que el aumento de los volúmenes de ventas representan aumentar el acceso a los medicamentos.
Se estimó el número de pacientes tratados en un periodo de medio año determinado como el número total de cursos de cada terapia dirigida vendidos dividido por la dosis normal para adultos para una indicación específica. Para ello, hemos transformado en unidades estándar cantidad total de fármaco (en miligramos) que se venden y se divide cantidad de fármaco por dosis estándar recomendadas para cada indicación. Se utilizaron dosis recomendados en base a guías de práctica clínica local. Para letrozol e imatinib, se aplicaron dosis de 2013 NLEM [23] recomendable y obtuvimos dosis recomendadas para los medicamentos no sujetos a NLEM (nilotinib y dasatinib trastuzumab) de las guías de práctica clínica local. [37,38,39] supuestos de dosificación se enumeran en la tabla 1: letrozol 2,5 mg por día para el cáncer de mama metastásico en pacientes posmenopáusicas con receptores hormonales positivos; trastuzumab dosis de carga 4 mg /kg y dosis de mantenimiento 2 mg /kg cada semana, suponiendo un peso estándar mujeres adultas cuerpo de 57 kg, [40] para el tratamiento de + pacientes con cáncer de mama metastásico HER2; imatinib 400 mg, 100 mg de dasatinib y nilotinib 800 mg por día para la LMC Ph + y-GIST. [41,42] También se supone que los pacientes recibieron todos los tratamientos que se detallan en las directrices y que se utilizaron todos los medicamentos como se indica. El uso de un emparejado de Mann-Whitney U Test, comparamos mediana del número estimado de pacientes tratados en todos los períodos de medio año antes a los que después de los conjuntos de políticas se llevaron a cabo para cada terapia dirigida. Se calcularon los intervalos de confianza alrededor estimó mediana del número de pacientes tratados.
Resultados
La literatura publicada [20,26,28,43] documentado cuatro políticas destinadas a mejorar el acceso a los medicamentos del estudio ; threes políticas adicionales se describen en los documentos locales. Las políticas se resumen en la Tabla 2. El gobierno, los pagadores de seguros y compañías farmacéuticas tenido cada iniciaron una serie de políticas y programas, la creación de un entorno normativo complejo y cambiante en torno a las terapias dirigidas cáncer. Higo. 1 presenta los plazos cronológicos de la secuencia de los planteamientos políticos con el tiempo para cada medicamento. A continuación se describen los cambios de política y de utilización para cada medicamento seleccionado.
El letrozol (NLEM en la lista)
de políticas y programas enfoques.
Gobierno inició políticas de acceso: para facilitar el acceso a letrozol, en 2004 el gobierno incluyó letrozol en NLEM la categoría D ( "los medicamentos que se utilizan para indicaciones específicas [2] y que requieren un diagnóstico médico especialista y seguimiento") para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos cáncer. [44] Debido a su alto costo (aproximadamente US $ 2.555 por año en 2012, aproximadamente 25 veces la tasa de capitación fija de hospitales para SSS y UC pacientes [45]), letrozol fue trasladado de NLEM la categoría D subcategoría E2 ( "medicamentos de alto costo: programa de acceso E2"). que se creó por primera vez en la NLEM 2008 [46,47] se estableció el programa de acceso a medicamentos E2 costo muy alto que se consideran una carga económica para la sociedad y para los pacientes [33 ] y para el cual la prescripción apropiada se limita a situaciones clínicas estrictamente definidos. Para garantizar el acceso y el uso apropiado, el programa de acceso E2 requiere que las aseguradoras ofrecen medicamentos en la categoría E2 NLEM de forma gratuita a los pacientes que cumplen los requisitos de autorización previa y para los que los productos son prescritos por médicos calificados. A diferencia de otros medicamentos NLEM categoría, los sistemas de seguro se les dio tiempo para poner en práctica el programa de acceso E2 para que pudieran asignar recursos para cubrir los medicamentos. NHSO implementó la política E2 para letrozol en enero de 2009; la OSM implementó en junio de 2012.
Debido a la preocupación existente sobre el costo de letrozol, que el acceso de los pacientes limitados a la medicina, el gobierno de Tailandia considera el ejercicio de sus flexibilidades del ADPIC de la OMC a emitir una licencia obligatoria para letrozol. [ ,,,0],25,48,49,50] En septiembre de 2007, el Gobierno concedió una serie de licencias obligatorias para permitir la importación de los equivalentes genéricos de cuatro medicamentos para el cáncer patentados (es decir, imatinib, letrozol, docetaxel y erlotinib) en Tailandia. Sin embargo, a partir de mediados de octubre de 2007, el Ministro de Salud Pública decidió negociar los precios con las compañías farmacéuticas propietarias de patentes para animarles a ampliar el acceso a sus medicamentos contra el cáncer, posiblemente, en lugar de un CL. [25,32] Después de varias rondas de negociaciones, el gobierno tailandés finalmente implementaron un CL de letrozol en enero de 2008. Dado que no se letrozol genérica estaba disponible en el mercado tailandés en el momento, el gobierno importó letrozol genéricos de la India en julio de 2008. [25]
Pagador políticas de acceso -initiated: 1) la Oficina Nacional de Seguridad de la Salud: Aunque letrozol habían sido inscritos en NLEM desde 2004, debido a su alto costo, un número limitado de pacientes con CU recibieron el fármaco. Tanto NHSO y hospitales no podían permitirse los gastos. La implementación de un CL en septiembre de 2007 y el programa de acceso en E2 de marzo de 2008, fueron destinados a facilitar el acceso. NHSO tomó nueve meses para preparar su sistema y se convirtió en el primer pagador para implementar el programa de acceso E2 en enero de 2009. [46] Todas las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos matriculados en la Universidad de California comenzaron a recibir letrozol gratuita. Para la gestión de stocks y para asegurar el suministro continuo a los hospitales, NHSO trabajó con la Organización Farmacéutica Gubernamental (GPO) [51] para procurar letrozol genérico para su uso por pacientes con CU. GPO adquiere productos genéricos de la India en el marco de su plan de adquisición de medicamentos agregados y materiales de cada hospital de acuerdo a la demanda de acuerdo con su sistema de inventario manejado por el vendedor (VMI) [46,52] 2) Oficina de Bienestar Social:. Las discrepancias en los beneficios médicos entre los pacientes menores de la UC y SSS fueron identificados después de la NHSO implementó el programa de acceso a E2. [46] pacientes SWO necesarios para pagar los medicamentos en estudio debido a que la OSM aún no había puesto en práctica el programa de afiliados de SSS. Después de un largo período de preparación, la OSM implementó el programa de acceso E2 en junio de 2012. [53] 3) Departamento de Contraloría General del Ministerio de Finanzas (CDG): No se inició ninguna política de acceso especial o programa para CSMBS los inscritos ya letrozol se haya adquirido ya en virtud de sus beneficios para la salud y de farmacia pago-por-servicio.
Utilización con el tiempo.
La Fig. 2 (A) muestra la utilización de letrozol marca y genéricos con el tiempo. Sobre la base de la dosis estándar de letrozol (Tabla 1), durante el período de observación, la mediana del número estimado de pacientes tratados con cualquiera de marca o genérico letrozol aumentó de 645 (95% CI 366-923) en los períodos de medio año antes de 3683 (IC del 95%: 2748-4618) en los que después de la implantación en 2009 de las políticas de acceso.
entre 2001 y 2008, sólo letrozol marca existía en el mercado y su uso se incrementó de manera constante y considerablemente, de 160 a 2.232 pacientes tratados. Después de la implementación de CL y el programa de acceso E2, las ventas por medio año por cada 100.000 personas de letrozol originador de la marca se mantuvo inicialmente estable. Las ventas de los dos productos genéricos letrozol (Letrozol y Trozet) que entraron en el mercado en 2009 tras la aplicación de CL aumentaron rápidamente a aproximadamente 200 y 50 unidades estándar vendidos /100.000 personas, respectivamente. Sin embargo, la escasez de letrozol genérico importado de la India en la segunda mitad de 2010 llevó a la NHSO para procurar letrozol de la empresa originaria de Novartis para garantizar la disponibilidad en los hospitales, lo que representa el repentino pico de 2010 en el letrozol originador de la marca (Femara) ventas de alrededor 1500 unidades /100.000 personas.
el trastuzumab (no NLEM)
enfoques
de políticas y programas.
el trastuzumab fue aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 + en Tailandia en septiembre 2000. [3] sin embargo, en mayo de 2014, trastuzumab no se habían enumerado en la NLEM [2,33] Sólo los pacientes cubiertos por los CSMBS tenían acceso el medicamento de forma gratuita.; SSS y UC afiliados tenían que pagar de su bolsillo para el tratamiento con trastuzumab. El fabricante presentará una solicitud de NLEM lista en 2010 y el comité NLEM está esperando los resultados de la ETS del Grupo de Trabajo de Economía de la Salud y de un precio propuesto por la negociación de precios de Grupo de Trabajo Selección NLEM. [20]
La empresa farmacéutica iniciaron un régimen especial de marketing: para facilitar el acceso al trastuzumab, Roche Co. Ltd comenzó a ofrecer en enero de 2010 un programa ( "Compre 3 y obtenga 1 gratis") que la disminución de los costos de tratamiento para los pacientes sin seguro a la espera de las decisiones del comité NLEM [. ,,,0],54]
Utilización con el tiempo.
La Fig. 2 (B) muestra el crecimiento de las ventas de trastuzumab en el tiempo. Las ventas de trastuzumab aumentaron ligeramente entre 2001 y 2007, y comenzaron a aumentar abruptamente en 2006. Después de la ejecución del programa de asistencia al paciente iniciados por la compañía en 2010, las ventas de trastuzumab pueden haber aumentado algo más pronunciada a partir de 2011. Suponiendo que el trastuzumab fue utilizado solamente para el cáncer de mama metastásico (los únicos CSMBS-reembolsados indicación de este fármaco) y el uso de dosis estándar para esta indicación (Tabla 1), la mediana del número estimado de pacientes tratados por semestre durante 2001-2009 fue IC 136 (95% 90-238 ); y 824 (95% CI 688-1,126) entre 2010 y 2013.
El imatinib (NLEM en la lista)
de políticas y programas enfoques.
El imatinib fue el primer inhibidor de la tirosina quinasa . aprobado para el tratamiento de la LMC en 2002 y para los GIST en 2003. las autoridades gubernamentales, los pagadores y los fabricantes han introducido políticas y programas para facilitar el acceso a imatinib
Gobierno inició las políticas de acceso: el CLS emitidos por el gobierno de Tailandia en septiembre de 2007 por cuatro fármacos contra el cáncer incluido imatinib. Sin embargo, Novartis, el fabricante de imatinib, hizo una oferta de último minuto para el gobierno de Tailandia para proporcionar la medicina gratuita a todos los pacientes bajo el esquema de la Universidad de California en enero de 2008, siempre que no se emitiría CL. [50]
al igual que en el letrozol, imatinib se incluyó en marzo de 2008 en el programa E2 bajo el NLEM para los pacientes con LMC-Ph + y GIST. [46] Sin embargo, el pago y la distribución de imatinib para los pacientes cubiertos por la UC permanecieron bajo GIPAP (descrito más adelante).
Pagador iniciaron políticas de acceso: Desde febrero de 2008, los pacientes con LMC seleccionados cubiertos por el régimen UC recibieron imatinib gratuita de acuerdo con el Programa de Asistencia al paciente Glivec Internacional (GIPAP). Algunos pacientes cubiertos por el SSS recibieron imatinib por la mitad del precio original, tras las negociaciones de precios entre la empresa y los hospitales seleccionados que participan en las negociaciones. Los diferentes pagadores luego implementan el programa de imatinib acceso E2 en diferentes momentos, la NHSO en enero de 2009 y el de la OSM en junio de 2012. Si bien los enfoques diferían según el esquema, que participan acuerdos con el fabricante Novartis describe a continuación.
La empresa farmacéutica Los programas de acceso iniciados: GIPAP había sido creados en Tailandia desde enero de 2003 por Novartis Co Ltd para facilitar el acceso y la distribución de imatinib directamente a los pacientes con LMC aunque los hospitales registrados. El programa destinado a llenar las brechas en el acceso a los pacientes elegibles que no podían pagar el costoso tratamiento. [55] En el marco del programa, los pacientes debe ser diagnosticada por un médico cualificado GIPAP. Los médicos presentan una solicitud a nombre de cada paciente. Se requiere que el médico para participar en todas las etapas del tratamiento, incluyendo el diagnóstico, prescripción y seguimiento. aplicaciones de los pacientes son evaluados por la Fundación Max, una organización de pacientes sin fines de lucro con sede en Estados Unidos especializada en la LMC, basado en criterios médicos y socioeconómicos específicos [51, 52]. Los pacientes elegibles son pacientes con CU diagnosticados con LMC Ph + o-CD117 GIST positivo cuyos ingresos del hogar son menos de 100.000 baht (US $ 3.225) por año. La administración del programa por parte de terceros independientes tiene por objeto garantizar la independencia en la evaluación y aprobación de los pacientes. Si se aprueba, Novartis suministra imatinib, aunque los hospitales cada tres meses según las solicitudes de los médicos tratantes.
Después de negociaciones con el gobierno de Tailandia para evitar CL en enero de 2008, la empresa accedió a ampliar el programa GIPAP y siempre libre de imatinib de forma gratuita a todos los pacientes con CU para el tratamiento de la LMC y GIST. Todas las solicitudes de los pacientes son evaluados por la Fundación Max y Novartis es responsable de la distribución de drogas; Además, Novartis también necesita compartir información sobre los pacientes elegibles con el NHSO para sus registros.
Para los pacientes con LMC SSS-LLA Ph + que tenían que pagar de su bolsillo por el imatinib en el momento, la compañía tenía propuesta en junio de 2003 una reducción de precio del 50% de los hospitales interesados. No estaba claro a partir de los documentos públicos cuántos hospitales participaron en la negociación de precios. En julio de 2012, tras las negociaciones entre la empresa y el de la OSM, la reducción del precio del 50% se extendió a todos los hospitales contratados por el SSS.
Utilización
lo largo del tiempo.
Fig. 2 (c) muestra la utilización de imatinib en el tiempo. Desde la implementación GIPAP en 2003, el uso de imatinib aumentó continuamente. Después de la expansión del programa GIPAP a todos los pacientes con CU y concesión de licencias de los inhibidores de la tirosina cinasa alternativos, la utilización de imatinib cayó brevemente en la primera mitad de 2009, pero continuó aumentando y, posiblemente, de forma más pronunciada después de la reducción de precio de 2.012 pacientes SSS.
en base a las dosis estándar de imatinib (Tabla 1), la mediana del número estimado de pacientes tratados aumentó significativamente de 103 (95% IC 72-174) antes de que 350 (95% CI 307-398) después de la implantación en 2009 de las políticas y programas.
el nilotinib y dasatinib (no NLEM)
enfoques
de políticas y programas.
el nilotinib y dasatinib son inhibidores de la tirosina quinasa de segunda generación para el tratamiento de la LMC Ph + y GIST, similar a imatinib. Ellos fueron aprobados para su venta en Tailandia en septiembre y octubre de 2008, respectivamente
La empresa farmacéutica inició el programa de acceso:. El Programa de Asistencia al Paciente Tasigna Internacional (TIPAP) es un programa de asistencia al paciente inició en enero de 2009 por el fabricante Novartis Co . Ltd. para facilitar el acceso a nilotinib para la LMC-Ph + y pacientes con GIST que no responden o no toleran imatinib y no pueden pagar el tratamiento. [18] al igual que GIPAP, la Fundación Max opera el programa TIPAP para pacientes seleccionados con problemas financieros definidos como aquellos con ingresos familiares de menos de 100.000 baht (US $ 3.225 en de mayo de 2014) por año y cubierto por el régimen UC.
Utilización con el tiempo.
la Fig. 2 (c) muestra la utilización de nilotinib y dasatinib. Después se pusieron en marcha nilotinib y dasatinib, las ventas se incrementaron con el tiempo, con el volumen de uso por medio año por cada 100.000 personas de nilotinib superior a la de dasatinib durante el período de estudio. Desde el lanzamiento de los productos, el número estimado de pacientes tratados (basados en dosis diarias estándar de la Tabla 1) fueron 39 (95% CI 24-60) y 20 (95% CI 10-25) para nilotinib y dasatinib, respectivamente. <