Brilinta® Batir Plavix en la Prueba Internacional, pero no en EE.UU. /Canadá Pacientes
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Dic. 17, 2010 -. La FDA ha rechazado Brilinta®, nuevo diluyente de la sangre, de AstraZeneca, porque Estados Unidos y Canadá los pacientes no se benefician de la droga en un ensayo clínico pivotal
general, el estudio encontró que la multinacional Brilinta® funcionó mejor que Plavix, el estándar de oro actual de medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos en pacientes que reciben stents para las arterias coronarias obstruidas.
Pero exactamente por qué los pacientes norteamericanos que participaron en el estudio no se benefician del tratamiento Brilinta® sigue siendo un misterio.
esa parece ser la razón por la FDA ayer se negó a aprobar Brilinta®, invalidando 7-1 votación del pasado mes de julio a la aprobación de un panel asesor experto.
el lado positivo de AstraZeneca es que la FDA no está llamando a un nuevo ensayo clínico -. sólo para un nuevo análisis de los datos del estudio
durante la reunión del panel, los expertos estudió varias diferencias entre los participantes en el estudio de Norteamérica y Europa. Los pacientes estadounidenses y canadienses tomaron las dosis más altas de aspirina, pero los expertos se quedaron rascándose la cabeza sobre cómo esto podría afectar la forma en Brilinta® trabajó
.
Una sugerencia es los EE.UU. y Canadá los pacientes fueron menos propensos a tomar sus medicamentos exactamente según lo prescrito. Brilinta® se desgasta más rápidamente que Plavix - que puede ser una ventaja si se necesita cirugía adicional - pero eso significa perder una sola dosis de dos veces al día de la droga podría ser peligroso
Los analistas predicen que la FDA finalmente. aprobará Brilinta®, pero que esto no sucederá antes de 2012.
Brilinta® está aprobado en Europa, donde se venderá bajo la marca Brilique.