A partir del 1 de enero de 2006 las personas con acné severo que necesitan Accutane (isotretinoína), debe inscribirse en el nuevo programa iPLEDGE la FDA 抯 través de un médico que también está inscrito.
En un esfuerzo por reducir el número de defectos de nacimiento causados por la isotretinoína, estas nuevas reglas requieren que cualquier persona involucrada en el uso o la distribución de Accutane estar registrado en iPLEDGE y cumplir con sus obligaciones de información.
en concreto, los usuarios de Accutane (o cualquier otra que contiene medicamento isotretinoína) deben hacer lo siguiente:
Todo el mundo:
debe registrarse en iPLEDGE por su médico, que también debe ser registrado.
debe entender que graves defectos de nacimiento pueden ocurrir con el uso de la isotretinoína por una mujer que pueda quedar embarazada.
debe recibir y leer los materiales educativos con información de seguridad sobre la isotretinoína y sobre los requisitos del programa iPLEDGE.
debe firmar un formulario de consentimiento informado que contiene advertencias sobre los riesgos de la isotretinoína.
debe surtir su receta para la isotretinoína plazo de 7 días de su visita al médico.
deben ponerse de acuerdo para ver a su médico todos los meses durante el tratamiento para un progreso chequeo y para obtener una nueva receta para la isotretinoína
Las mujeres en edad fértil, además:.
No debe estar embarazada o en periodo de lactancia.
debe tener 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar la isotretinoína, una prueba de embarazo negativa cada mes durante el tratamiento, y una prueba de embarazo negativa 1 mes después del tratamiento haya terminado.
debe usar 2 formas diferentes de control de la natalidad en todo momento a menos que usted de acuerdo en no tener relaciones heterosexuales durante 1 mes antes del tratamiento con isotretinoína, durante el tratamiento y durante 1 mes después de haber finalizado el tratamiento.
debe firmar un segundo formulario de consentimiento informado con advertencias sobre los riesgos de defectos de nacimiento si el embarazo se produce antes o durante el tratamiento con isotretinoína.
debe acceder al programa iPLEDGE a través de Internet o por teléfono antes de comenzar la isotretinoína, una vez al mes durante el tratamiento, y 1 mes después de finalizar el tratamiento para contestar preguntas sobre los requisitos del programa y entrar en las 2 formas de control de la natalidad que ha elegido.
Lo anterior no es una lista completa de los requisitos del programa.
Para obtener más información iPLEDGE, visita www.ipledgeprogram.com o teléfono 1-866-495-0654.